País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
citarabin
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01BC01
cytarabine
TK
Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (100 mg/1 ml) - OGYI-T-22510 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (500 mg/5 ml) - OGYI-T-22510 / 02 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (1 g/10 ml) - OGYI-T-22510 / 03 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (2 g/20 ml) - OGYI-T-22510 / 04 - I - TK - igen
Generikus
2013-06-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CYTARABINE KABI 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ citarabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cytarabine Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák Önnél a Cytarabine Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cytarabine Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTARABINE KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? - A Cytarabine Kabit felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák. - Ez a gyógyszer citarabint tartalmaz, amely egyike az úgynevezett citotoxikus [sejtméreg] hatású készítmények csoportjába tartozó gyógyszereknek. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A Cytarabine Kabi megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, melyek végül elpusztulnak. - A Cytarabin Kabit alkalmazzák továbbá a fehérvérűség remissziójának bevezetésére és fenntartására. - A remisszió bevezetése egy intenzív kezelés a fehérvérűség visszaszorítására. Ha ez sikeres, a vérben lévő sejtszám normalizálódik és javul Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYTARABINE KABI 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 mg citarabint tartalmaz. 100 mg citarabint tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként. 500 mg citarabint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként. 1 g citarabint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. 2 g citarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként. Segédanyagok: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió. Tiszta, színtelen oldat. pH: 7,0 – 9,5 Ozmolaritás: 250 – 400 mOsm/l 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Citotoxikus. A Cytarabine Kabi akut myeloid leukaemiában_ _a remisszió indukciójára javallt felnőtteknél, valamint egyéb leukaemiák kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Intravénás infúzió vagy injekció, illetve subcutan injekció formájában alkalmazható. Csak általános ajánlások adhatók, mivel az akut leukaemia kezelése szinte kizárólag citosztatikumok kombinációival történik. A testtömeg alapján ajánlott dózist nomogrammokkal lehet testfelszín szerint számított dózissá konvertálni. 1) REMISSZIÓ INDUKCIÓ: FELNŐTTEK a.) Folyamatos adagolás: I) Bolus injekció esetén 2 mg/ttkg/nap az ajánlott dózis, 10 napon át adva. A kvantitatív vérképet naponta kell ellenőrizni. Ha nem észlelhető megfelelő antileukaemiás hatás, és nem mutatkoznak toxikus hatások, a dózis 4 mg/ttkg/nap-ra emelhető és fenntartandó, amíg terápiás válasz vagy toxicitás nem jelentkezik. Csaknem valamennyi betegen mutatkoznak toxikus tünetek a fenti dózisok alkalmazásakor. OGYÉI/39911/2020 2 II) 0,5-1 mg/ttkg/nap adható infúzióban legfeljebb 24 órán át. A betegek többségében 1 órás infúzió is kielégítő eredménnyel jár. Tíz nap elteltével a kezdeti dózis a toxi Leer el documento completo