CYMEVENE 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

GANCICLOVIR DE SODIO;

Disponible desde:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

Código ATC:

J05AB06

Designación común internacional (DCI):

GANCICLOVIR SODIUM;

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL ; GANCICLOVIR DE SODIO 546.000000 mg;

Vía de administración:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón x 1 vial de vidrio neutro tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable

tipo de receta:

CON RECETA MEDICA

Fabricado por:

F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A.

Grupo terapéutico:

Ganciclovir

Resumen del producto:

Presentacion: Caja de cartón x 01 vial de vidrio neutro tipo 1 incoloro.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-04-13

Ficha técnica

_ _
1
CYMEVENE®
_Ganciclovir _
500 mg – Polvo para Concentrado para Solución para Perfusión
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Antiviral de uso sistémico/Nucleósidos y nucleótidos, excluyendo
inhibidores de la transcriptasa inversa.
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para Concentrado para Solución para Perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico)
Después de la reconstitución con 10mL de agua para inyecciones, cada
mL contiene 50 mg de ganciclovir.
Excipiente(s) con efecto conocido: aproximadamente 43 mg (2mEq) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes véase sección 4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cymevene está indicado en adultos y adolescentes ≥ 12 años de edad
para el:
-
Tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes
inmunodeprimidos;
-
Prevención
de
la
enfermedad
por
CMV
utilizando
tratamiento
preventivo
en
pacientes
con
inmunosupresión
iatrogénica
(por
ejemplo,
después
de
un
trasplante
de
órgano
o
de
una
quimioterapia antineoplásica).
Cymevene también está indicado desde el nacimiento para la:
-
Prevención
de
la
enfermedad
por
CMV
utilizando
profilaxis
universal
en
pacientes
con
inmunosupresión
iatrogénica
(por
ejemplo,
después
de
un
trasplante
de
órgano
o
de
una
quimioterapia antineoplásica).
Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de
agentes antivirales.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_POSOLOGÍA _
_ _
TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD POR CMV
_Adultos y población pediátrica ≥ 12 años de edad con función
renal normal: _
_ _
2
−
Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión
intravenosa durante una hora, cada
12 horas durante 14 – 21 días.
−
Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunodeficientes con
riesgo de sufrir una recidiva se
puede administrar la terapia de mantenimiento de 5 mg/kg administrada
mediante p