CYMEVENE 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GANCICLOVIR SODICO

Disponible desde:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

J05AB06

Designación común internacional (DCI):

SODIC GANCICLOVIR

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

GANCICLOVIR SODICO 500 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ganciclovir

Resumen del producto:

CYMEVENE 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales Autorizado 01/04/1989 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1989-04-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CYMEVENE 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ganciclovir
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cymevene y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene
3.
Cómo usar Cymevene
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cymevene
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CYMEVENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CYMEVENE
Cymevene contiene como principio activo ganciclovir. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
antivirales.
PARA QUÉ SE UTILIZA CYMEVENE
Cymevene se usa para tratar enfermedades provocadas por un virus
llamado citomegalovirus (CMV) en
pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con un
sistema inmune debilitado. También
se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un
trasplante de órgano o durante quimioterapia
en adultos y en niños desde el nacimiento.

El virus puede afectar cualquier parte del cuerpo. Incluida la retina
en la parte posterior del ojo – lo
que significa que le virus puede provocar problemas en la vista.

El virus puede afectar a cualquiera, pero es un problema particular en
personas con el sistema
inmune debilitado. En estas personas el virus CMV puede causar
enfermedad grave. Un sistema inmune
debilitado puede ser causado por otras enfermedades (como SIDA) o por
medicamentos (como
quimioterapia o inmunosu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cymevene 500 mg
polvo para concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico)
Después de la reconstitución con 10ml de agua para inyecciones, cada
ml contiene 50 mg de ganciclovir.
Excipiente(s) con efecto conocido: aproximadamente 43 mg (2mEq) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Aglomerado blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cymevene está indicado en adultos y adolescentes ≥ 12 años de edad
para el:
-
tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes
inmunodeprimidos;
-
prevención de la enfermedad por CMV utilizando tratamiento preventivo
en pacientes con
inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo, después de un trasplante
de órgano o de una
quimioterapia antineoplásica).
Cymevene también está indicado desde el nacimiento para la:
-
prevención de la enfermedad por CMV utilizando profilaxis universal
en pacientes con
inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo, después de un transplante
de órgano o de una
quimioterapia antineoplásica).
Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de
agentes antivirales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD POR CMV _
_Adultos y población pediátrica _
≥
_ 12 años de edad con función renal normal: _
_ _
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- Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión
intravenosa durante una hora, cada
12 horas durante 14 – 21 días.
- Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunodeficientes con
riesgo de sufrir una recidiva se puede
administrar la terapia de mantenimiento de 5 mg/kg administrada
mediante perfusión intravenosa durante
una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg
una vez al día durante 5 días a