CUREAML 500 mg Gélule

País: Túnez

Idioma: francés

Fuente: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredientes activos:

L'HYDROXYCARBAMIDE

Disponible desde:

HIKMA Pharmaceuticals

Designación común internacional (DCI):

HYDROXYCARBAMIDE

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Gélule

Unidades en paquete:

B/30

clase:

A

Grupo terapéutico:

ANTINEOPLASIQUES

Área terapéutica:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indicaciones terapéuticas:

Cureaml 500 mg est indiqué dans le traitement des patients atteints de · leucémies myéloïdes chroniques résistantes · polyglobulie primitive (polycythémia vera) · thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications thromboemboliques

Resumen del producto:

Classement VEIC: Vital

Fecha de autorización:

2014-05-14

Ficha técnica

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CUREAML 500mg Gélule Bt/30
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUREAML 500MG GÉLULE BT/30
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxycarbamide
(Hydroxyurea)................................................................................................
500,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
• Leucémies myéloïdes chroniques résistantes
• Polyglobulie primitive (polycythémia vera)
• Thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications
thromboemboliques
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament est administré en 1 ou 2, voire 3 prises par jour, en
fonction de la dose quotidienne totale.
La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal
du patient, en prenant en considération le poids
le plus faible.
Leucémie myéloïde chronique:
• traitement d'attaque: 30 à 50 mg/kg/24 heures.
• traitement d'entretien: 15 à 30 mg/kg/24 heures.
Splénomégalie myéloïde:
• 5 à 15 mg/kg/24 heures.
Thrombocytémie essentielle:
• dose d'attaque: 15 à 30 mg/kg/24 heures,
• dose d'entretien: 10 à 20 mg/kg/24 heures.
Polyglobulie primitive:
• dose d'attaque: 15 à 20 mg/kg/24 heures,
• dose d'entretien: 10 mg/kg/24 heures.
Il est important d'assurer, surtout en début de traitement, une
diurèse abondante (voir rubrique 4.4. précautions
d'emploi).
Si le patient n'est pas en mesure d'avaler la gélule, le contenu de
la gélule peut être dispersé dans un verre d'eau
et ingéré immédiatement. (voir rubrique 6.6).
Il est normal que certains excipients non solubles persistent en
surface.
Insuffisance rénale: CUREAML étant éliminé essentiellement par
voie rénale, une diminution de la posologie
devra être envisagée chez les patients présentant une insuffisance
rénale. Une surveillance régulière des
paramètres hématologiques est conseillée.
Insuffisance
hépat