CURAM® 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Amoxicilina trihidrato 600,00 mg Clavulanato de potasio 42,90 mg

Disponible desde:

SANDOZ GMBH., [AT] AUSTRIA

Código ATC:

J01CR02POS94807

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Composición:

Cada 5 mL de suspensión oral contiene: Amoxicilina 600,00 mg Ácido Clavulánico 42,90 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 frasco con 18,2 g de polvo para Reconstituir 50 mL de suspensión oral + jeringa graduada + inserto. Caja x 1 frasco x 3

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANDOZ GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO CRISTALINO ENTRE BLANCO Y BLANCO AMARILLENTO. COLOR Y ASPECTO DE LA SUSPENSIÓN:CASI BLANCA A AMARILLA, HOMOGÉNEA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2019-06-05 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LAS DIMENSIONES ENVASE PRIMARIO SIN CAMBIO DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE. 2019-11-02 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS, POR INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE UN NUEVO MERCADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN. 2014-03-25 11:51:30 -> MODIFICACIÓN EN EL PAÍS DE IMPORTACIÓN 2020-03-19 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 2014-03-21 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DEL PAÍS DE IMPORTACIÓN 2020-10-26 11:51:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO 2023-09-18 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. TRANSFERENCIA DEL SITIO FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO. DE: LEK PHARMACEUTICALS D.D A: SANDOZ GMBH 2. NMED02: CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO. DE: CURAM® 600 POVO PARA SUSPENSIÓN ORAL A: CURAM® 600 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. 3. ACTUALIZACIÓN DE LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO. 2023-10-30 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS APROBADOS CORRECCIÓN DE DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD NO. 169274882023000000630P APROBADA EL 18-09-2023 DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR, TIPO III. TAPA ROSCA DE POLIETILENO, TAPÓN DE EMPUJE BLANCO DE POLIPROPILENO, CON ANILLO DE GARANTÍA DE POLIETILENO Y MEMBRANA DE SELLADO. CON JERINGA DE POLIPROPILENO TRANSPARENTE, ÉMBOLO BLANCO DE POLIETILENO Y TAPÓN DE POLIETILENO TRANSPARENTE, GRADUADA DE 0.5 ML - 5 ML. CORRECCIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MUESTRA MEDICA CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD NO. 169274882023000000630P APROBADA EL 18-09-2023 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO CON 18,2 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 50 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. CAJA X 1 FRASCO CON 34,8 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. MUESTRA MEDICA: CAJA X 1 FRASCO CON 18,2 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 50 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. CAJA X 1 FRASCO CON 34,8 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. 2023-11-14 11:51:30 -> EMISION NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02-CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS APROBADOS 1) CORRECCIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO DE LAS CAJAS Y ETIQUETAS PROVISIONALES INGRESADAS EN LA SOLICITUD NO. 169274882023000000630P APROBADA EL 18-09-2023. DE: REG. SAN.:26.490-07-05 A: REG. SAN.: 361670812 2) CORRECCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRAS MÉDICAS DEL PRODUCTO, CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927488202300000904P APROBADA EL 30-10-2023. PRESENTACIÓN COMERCIAL: - CAJA X 1 FRASCO CON 18,2 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 50 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. - CAJA X 1 FRASCO X 39,00 G DE POLVO PARA PREPARAR 125 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO. - CAJA X 1 FRASCO CON 34,8 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. MUESTRA MÉDICA: - CAJA X 1 FRASCO CON 18,2 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 50 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. - CAJA X 1 FRASCO CON 34,8 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA GRADUADA + INSERTO. - CAJA X 1 FRASCO X 23,40 G DE POLVO PARA PREPARAR 75 ML DE SUSPENSIÓN ORAL +JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO. 2024-01-06 20:48:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE DE: NOVARTIS ECUADOR S.A. A: SANDOZ ECUADOR S.A 2014-12-15 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, VERSIÓN 03, 02_2014. 2015-07-09 11:51:30 -> INCLUSIÓN DE LA JERINGA DOSIFICADORA EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES REGISTRADAS: CAJA X 1 FRASCO X 37,44 G DE POLVO PARA PREPARAR 120 ML DE SUSPENSIÓN ORA+ JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X 1 FRASCO X 39,00 G DE POLVO PARA PREPARAR 125 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO FRASCO X 39,00 G DE POLVO PARA RECOSNTITUIR 125 ML DE SUSPENSIÓN ORAL+ JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X 1 FRASCO X 43,68 G DE POLVO PARA PREPARAR 140 ML DE SUSPENSIÓN ORAL+ JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X 1 FRASCO X 10,92 G DE POLVO PARA PREPARAR 35 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + + JERINGA DOSIFICADORA+ INSERTO (MUESTRA MÉDICA) CAJA X 1 FRASCO X 21,84 G DE POLVO PARA PREPARAR 70 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO (MUESTRA MÉDICA) CAJA X 1 FRASCO X 23,40 G DE POLVO PARA PREPARAR 75 ML DE SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA+ INSERTO (MUESTRA MÉDICA) 2015-03-09 11:51:30 -> CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004201900 LOS DEMAS A 3004101000 PARA USO HUMANO. 2017-07-07 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR VARIACIÓN TÉCNICA PARA SUSTITUCIÓN DEL MÉTODO DE PRUEBA DE LA USP Y CAMBIO DE LÍMITES DE ESPECIFICACIÓN. 2018-04-10 11:51:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1. : ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA 112017 VERSIÓN (04); Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-08-27