CRINONE 8 %

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

(progesterona)

Disponible desde:

1-FLEET LABORATORIES LIMITED, HERTFORDSHIRE, REINO UNIDO. Fabricante. 2-MAROPACK AG, ZELL, SUIZA. Empacador primario. 3-ARES TRA

Designación común internacional (DCI):

(progesterone)

Dosis:

0,08

formulario farmacéutico:

Gel vaginal

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CRINONE® 8 %
(progesterona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Gel vaginal
FORTALEZA:
0,08
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 ó 15 aplicadores descartables de PEBD
blanco con 1,45 g, sellados en una envoltura de papel AL/
resina ionomérica.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERCK S.A.,NUEVA GUATEMALA DE LA ASUNCION,
GUATEMALA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-FLEET LABORATORIES LIMITED,
HERTFORDSHIRE, REINO UNIDO.
Fabricante.
2-MAROPACK AG, ZELL, SUIZA.
Empacador primario.
3-ARES TRADING URUGUAY S.A.,
MONTEVIDEO, URUGUAY.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-134-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de agosto de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada aplicador contiene:
Progesterona (micronizada)*
*Cantidad que dosifica el aplicador en
1,125 g.
90,00 mg
Glicerina
145,10 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de infertilidad debido a una fase lútea inadecuada.
Para
usar
durante
la
fertilización
in-vitro,
donde
la
infertilidad
se
debe
principalmente
a
esterilidad
vinculada
con
las
trompas,
causa
de
razones
desconocidas
o
endometriosis
asociada con ciclos de ovulación normales.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la progesterona o a cualquiera de sus
excipientes.
Sangrado vaginal sin diagnóstico etiológico.
Tumores malignos que se sabe o sospecha que son sensibles a la
Progesterona.
Porfiria
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Crinone 8% contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido
sórbico puede provocar
reacciones cutáneas locales (por ejemplo: dermatitis de contacto).
Es preciso hacer controles ginecológicos regularmente antes y durante
el tratamiento con el
medicamento; en particular debe descartarse la hiperplasia endometrial
como parte de estos
controles cuando se hace un tratamiento prolongado.
Si
aparece
una
amenaza
de
aborto
durante
el
tratamiento
con
Crinone
8%,
debe
establecerse la viabi