CREVASTIN 20 Milligram Film Coated Tablet

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

ROSUVASTATIN (AS CALCIUM)

Disponible desde:

Clonmel Healthcare Ltd

Designación común internacional (DCI):

ROSUVASTATIN (AS CALCIUM)

Dosis:

20 Milligram

formulario farmacéutico:

Film Coated Tablet

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Estado de Autorización:

Withdrawn

Fecha de autorización:

2014-03-27

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Crevastin 20 mg film coated tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 20 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Excipients with known effect: each film-coated tablet contains 114.6 mg lactose monohydrate and 0.16 mg soybean
lecithin.
For the full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, round, biconvex film-coated tablets, debossed with “R9UN 20” on one side and on the other side scored.
The tablet can be divided in equal doses
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
TREATMENT OF HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa), excluding
heterozygous familial hypercholesterolaemia) or with mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when
response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL
apheresis) or if such treatments are not appropriate.
PREVENTION OF CARDIOVASCULAR EVENTS
Prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk for a first cardiovascular
event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue
during treatment. The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current
consensus guidelines.
Rosuvastatin may be given at any time of the day, with or without food.
TREATMENT OF HYPERCHOLESTEROLAEMIA
The�