País: Ecuador
Idioma: español
Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Cada tableta recubierta contiene: ETORICOXIB 120 mg + 3% exceso (3.6 mg)
LABORATORIO VIDA (LABOVIDA) S.A. ECUADOR
M01AH05TAR11501
TABLETA RECUBIERTA
Cada tableta recubierta contiene: ETORICOXIB 120 mg + 3% exceso (3.6 mg)
Oral
Caja x 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20 Blísteres x 10 Tabletas Recubiertas c/u + Inserto. Caja x 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20 Blísteres x 20 Ta
Monofármaco
Bajo receta médica
LABORATORIO VIDA (LABOVIDA) S.A.
Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA, REDONDA BICONVEXA CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2023-01-24 23:28:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO CORRESPONDIENTE AL NOMBRE DEL EXCIPIENTE: DE: POLIVINILPIRROLIDINA K30 (P.V.P.) A: POLIVINILPIRROLIDONA K30 (P.V.P.) 2023-12-31 19:04:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN: 1.- AUMENTO O DISMINUCIÓN EN LAS CONCENTRACIONES DE LOS EXCIPIENTES: ?SE AUMENTA LA CANTIDAD DE ALCOHOL ETÍLICO EN LA GRANULACIÓN PARA OPTIMIZAR LA FORMACIÓN DEL GRANULO. ?SE AUMENTA LA CANTIDAD DE AGUA PURIFICADA UTILIZADA EN LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE CUBIERTA CON EL OBJETIVO DE ESTABILIZAR LA CUBIERTA. ?SE REDUCE LA CANTIDAD DEL ALCOHOL UTILIZADO EN LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE CUBIERTA PARA EVITAR LA EVAPORACIÓN DE LA SOLUCIÓN. ?SE REDUCE LA CANTIDAD DE POLIVINILPIRROLIDONA K30 Y ALCOHOL ETÍLICO UTILIZADO PARA RECUBRIMIENTO DEL BOMBO PARA EVITAR QUE SE PEGUE EL PRODUCTO AL BOMBO. AHORA: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: ETORICOXIB............................................120 MG + 3% EXCESO (3.6 MG) EXCIPIENTES: LACTOSA MONOHIDRATADA..............................96.400 MG CELULOSA MICROCRISTALINA PH 102..............154.000 MG DIOXIDO DE SILICIO (AEROSIL 200)...................3.000 MG POLIVINILPIRROLIDINA K30 (P.V.P.)..................12.000 MG ESTEARATO DE MAGNESIO................................3.000 MG CROSCARMELOSA SODICA (ACDISOL)...............6.000 MG LAURIL SULFATO DE SODIO.............................12.000 MG ALCOHOL ETILICO *.........................................0.170 ML EXCIPIENTES DE RECUBRIMIENTO: OPADRY AMB II 88A180021 WHITE....................................10.000 MG (ALCOHOL DE POLIVINILO, TALCO, DIÓXIDO DE TITANIO, MONO GLICERILO Y DICAPRILOCAPRATO, LAURIL SULFATO DE SODIO) AGUA PURIFICADA *..........................................................0.040 ML ALCOHOL ETÍLICO *...........................................................0.020 ML POLIVINILPIRROLIDONA K30 (P.V.P.) **...............................0.001 MG ALCOHOL ETÍLICO **.........................................................0.010 ML *SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE ELABORACIÓN ** PARA RECUBRIMIENTO DEL BOMBO 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: TABLETA RECUBIERTA REDONDA BICONVEXA SIN RANURA DE COLOR BLANCO. A: TABLETA RECUBIERTA, REDONDA BICONVEXA CON RANURA EN UNA DE SUS CARAS DE COLOR BLANCO. 2023-06-11 23:28:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED18.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS (PRESENTACIÓN DE ARTES FINALES); Periodo vida util producto en meses: 36 meses
VIGENTE
2022-12-20