COVAXiS

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin

Disponible desde:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

Código ATC:

J07AJ52

Designación común internacional (DCI):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin

formulario farmacéutico:

Injektionssuspension

Composición:

Teil 1 - Injektionssuspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm

Vía de administración:

Injektion intramuskulär

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2001-07-31

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COVAXIS – INJEKTIONSSUSPENSION
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff – (reduzierter
Antigengehalt)
Für Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
–
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Covaxis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Covaxis beachten?
3.
Wie ist Covaxis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Covaxis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COVAXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Covaxis (Tdap) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um
vor Infektionskrankheiten zu
schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen
die Bakterien aufbaut, gegen die
der Impfstoff gerichtet ist.
Dieser Impfstoff wird als Auffrischimpfung zum Schutz vor Tetanus
(Wundstarrkrampf), Diphtherie
und Pertussis (Keuchhusten) bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und
Erwachsenen nach
vollständiger Grundimmunisierung angewendet.
Die Anwendung von Covaxis während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das Kind
im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten
Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.
EINSCHRÄNKUNGEN DES IMPFSCHUTZES
Covaxis schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien verursa

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Covaxis
Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff – (reduzierter
Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I. E.
*
(2 Lf)
Tetanus-Toxoid
mind. 20 I. E.
*
(5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
5 Mikrogramm
Pertactin
3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3
5 Mikrogramm
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
*
Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der Wirksamkeit, gemessen
entsprechend der im Europäischen
Arzneibuch beschriebenen Methode.
Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd und Glutaraldehyd
enthalten, die während des
Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Covaxis ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Covaxis (Tdap) wird angewendet:
•
zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis bei
Personen ab 4 Jahren als
Auffrischimpfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung,
•
zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der
mütterlichen
Immunisierung während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.6
und 5.1).
Covaxis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt
werden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) wird für alle zugelassenen
Altersgruppen empfohlen.
Jugendliche und Erwachsene mit unbekanntem oder unvollständigem
Impfstatus gegen Diphtherie
oder Tetanus können mit einer Dosis Covaxis als Teil einer Impfserie
geimpft werden, um einen
Impfschutz gegen Pertussis und in den meisten Fällen auch gegen
Tetanus und Diphtherie
aufzubauen. Eine zusätzliche Dosis eines diphtherie- und
tetanushaltigen Impfstoffs (Td) kann einen
Monat später, gefolgt von einer dritten