COTELLIC®

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cobimetinib 20 mg

Disponible desde:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Código ATC:

L01XE38TAR16001

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Cobimetinib hemifumarato 22,20 mg (a), Equivalente a 20 mg de Cobimetinib (a) La cantidad de cobimetinib hemifumarato se ajusta en función de la potencia del principio activo y equivale a 20 mg de la base libre.

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 3 blísteres x 21 comprimidos recubiertos + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO REDONDO, BLANCO, RECUBIERTO, CON LETRAS ? COB? GRABADAS EN UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-02-07 10:18:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO EXCELLA GMBH & CO. KG, NÜRNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, ALEMANIA. 2. MODIFICACIÓN POR CORRECCIÓN DE DISCREPANCIAS MENORES EN ALGUNAS SECCIONES DEL MÓDULO 3.2 DEL EXPEDIENTE (SECCIONES P.3.4 CONTROLES DE LAS ETAPAS CRÍTICAS Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS, P.4.2 MÉTODOS ANALÍTICOS: EXCIPIENTES NO FARMACOPEICOS Y P.5.2 MÉTODOS ANALÍTICOS); ASÍ COMO, POR CAMBIOS MENORES DE FORMATO (CAMBIOS DE REDACCIÓN) EN LAS SECCIONES P.3.1 FABRICANTE(S), P.3.3 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y DE LOS CONTROLES DURANTE EL PROCESO, P.3.4 CONTROLES DE LAS ETAPAS CRÍTICAS Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS, P.4.2 MÉTODOS ANALÍTICOS: EXCIPIENTES NO FARMACOPEICOS Y P.5.2 MÉTODOS ANALÍTICOS. 3. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 7.0 A LA VERSIÓN CDS 8.0. 4. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2019-11-03 10:18:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE: ROCHE S.P.A. VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, ITALIA A: DELPHARM MILANO S.R.L. VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE (MI), ITALIA 2) CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 3 BLÍSTERES X 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO A: CAJA X 3 BLÍSTERES X 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO 3) INCLUSIÓN DE AGUA PURIFICADA + FRASE EN LA CELDA DE EXCIPIENTES: COMO ACLARACIÓN DEL USO DEL AGUA PURIFICADA COMO DISOLVENTE PARA EL RECUBRIMIENTO: AGUA PURIFICADA(E)............................ NA (E) SE UTILIZA AGUA PURIFICADA (USP, PH. EUR., JP) COMO DISOLVENTE PARA EL RECUBRIMIENTO. ESTA SUSTANCIA DE PROCESAMIENTO QUEDA PRÁCTICAMENTE ELIMINADA DURANTE EL PROCESO. 4)CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 5)ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA DE EMPAQUE SECUNDARIO Y PROSPECTO POR CAMBIO DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR. 2023-06-02 13:41:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO COTELLIC, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 8.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202200000572P. CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA ELAB FECHA EXP STOCK TOTAL COTELLIC 20MG 63TAFI EC B1038MH 8.2021 8.2026 20 COTELLIC 20MG 63TAFI EC B1038MS 8.2021 8.2026 40 2020-03-04 10:18:41 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE STOCK DE NUESTRO MEDICAMENTO COTELLIC, POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR 2022-10-26 10:18:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE STOCK, DE LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE NO. FECHA FABRIC. FECHA VENC. CANTIDAD (U) B1035MQ 03.2021 03.2026 26 B1036ML 03.2021 03.2026 20 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2020-06-18 10:18:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 60 MESES. 2022-02-11 10:18:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05 ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL ACONDICIONADOR DELPHARM MILANO S.R.L, SEGRATE, ITALIA DEBIDO A QUE EL SERVICIO DE CORREOS ITALIANO HA CAMBIADO EL CÓDIGO POSTAL PARA LA CIUDAD DE SEGRATE, DONDE ESTÁ UBICADA DELPHARM, DE: 20090 A 20054. 2022-06-28 10:18:41 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 6.0 A LA VERSIÓN CDS 7.0. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA A LA VERSIÓN 7.0. 2021-07-30 10:18:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DEL NOMBRE DEL PRODUCTO DE ?COTELLIC® 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS? A ?COTELLIC®?; Y DE LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE ?VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, (MILAN) ITALIA? A ?VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE (MI), ITALIA?. NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2020-06-30 10:18:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO -NMED03: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A:AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2020-10-16 10:18:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE STOCK DEBIDO A LA EXTENSIÓN DE VIDA UTIL PARA LOS SIGUIENTES LOTES DESCRIPCIÓN LOTE CANT FECHA ELAB. FECHA EXP. COTELLIC 20MG B1023M22 40 10.04.2019 30.04.2022 COTELLIC 20MG B1021ML 10 17.07.2018 31.07.2021; Periodo vida util producto en meses: 60

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2018-08-02