COTELLIC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg (COBIMETINIB)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

COBIMETINIB

Disponible desde:

ROCHE CHILE LTDA.

Designación común internacional (DCI):

COBIMETINIB

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2016-04-11

Ficha técnica

REF.
MT1859504/22 REG. ISP F-
22568/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
COTELLIC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG
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COTELLIC
®
Cobimetinib
______________________________________________________________
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
CLASE TERAPÉUTICA O FARMACOLÓGICA DEL FÁRMACO
El cobimetinib es una molécula pequeña que inhibe de manera potente
y sumamente
selectiva a las tirosina-treonina cinasas MEK1 y MEK2.
Código ATC:
L01EE02- Inhibidores de proteína-cinasas activadas por mitógenos
(MEK)
1.2
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
1.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.
1.4
DECLARACIÓN DE ESTERILIDAD/RADIACTIVIDAD
No procede.
1.5
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Principio activo:_ cobimetinib
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de cobimetinib (22 mg como
hemifumarato
de cobimetinib).
_Excipientes: _
celulosa
microcristalina,
lactosa
monohidrato,
croscarmelosa
de
sodio,
estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio,
macrogol 3350, talco.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cotellic está indicado para el uso en combinación con vemurafenib en
el tratamiento de
pacientes con melanoma irresecable o metastásico positivo para la
mutación BRAF
V600.
REF.
MT1859504/22 REG. ISP F-
22568/21
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COTELLIC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG
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2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_INDICACIONES GENERALES _
El tratamiento con Cotellic deberá ser iniciado y supervisado
exclusivamente por un
profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes
con cáncer.
Para tratar a un paciente con Cotellic en combinación con vemurafenib
debe haberse
confirmado que el melanoma es positivo para la mutación BRAF V600 con
una prueba
validada.
Consúltese la ficha técnica completa del (de los) producto(s) de
combinación con
Cotellic
POSOLOGIA HABITUAL
La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (tres comprimidos de 20
mg) una vez al
día.
Cotellic
se
toma
en
ciclos
de
28
días.
Cada
dosis
de
Cotellic
consta