COSOPT FARA CONSERVANT 20 mg/ml+5 mg/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Disponible desde:

TUBILUX PHARMA SPA - ITALIA

Código ATC:

S01ED51

Designación común internacional (DCI):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Dosis:

20mg/ml+5mg/ml

formulario farmacéutico:

PIC. OFT., SOL.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

SANTEN OY - FINLANDA

Grupo terapéutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Resumen del producto:

15045/2023/03 Cutie cu 3 flac. multidoza din PEJD cu capacitatea de 10 ml prevazut cu picurator Novelia din PEID cu pic. oft., sol.; 15045/2023/02 Cutie cu 2 flac. multidoza din PEJD cu capacitatea de 10 ml prevazut cu picurator Novelia din PEID cu pic. oft., sol.; 15045/2023/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEJD cu capacitatea de 10 ml prevazut cu picurator Novelia din PEID cu pic. oft., sol.; 11102/2018/03 Cutie cu 3 flac. din PEJD cu capacitatea de 10 ml prevazut cu picurator Novelia din PEID cu pic. oft., sol.; 11102/2018/02 Cutie cu 2 flac. din PEJD cu capacitatea de 10 ml prevazut cu picurator Novelia din PEID cu pic. oft., sol.; 11102/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD cu capacitatea de 10 ml prevazut cu picurator Novelia din PEID cu pic. oft., sol.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11102/2018/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COSOPT FĂRĂ CONSERVANT 20 MG/ML+5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE,
SOLUŢIE
dorzolamidă/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este COSOPT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COSOPT
3.
Cum să utilizaţi COSOPT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează COSOPT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COSOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COSOPT conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol.

Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai
anhidrazei carbonice”.

Timololul aparţine unui grup de medicamente numite
„beta-blocante”.
Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului în moduri
diferite.
COSOPT este prescris pentru scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului în cadrul tratamentului
glaucomului, atunci când tratamentul cu picături pentru ochi care
conţin numai beta-blocante nu este
adecvat.
COSOPT este o soluție oftalmică sterilă care nu conține
conservanți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
COSOPT
NU UTILIZAŢI COSOPT

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de
timolol sau la oricare d

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11102/2018/01-02-03 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice,
soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg,
corespunzător la dorzolamidă 20 mg şi maleat
de timolol 6,83 mg, corespunzător la timolol 5 mg.
O picătură (aproximativ 0,03 ml) conţine în medie 0,6 mg
dorzolamidă şi 0,15 mg timolol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor
vâscoasă, practic lipsită de particule vizibile,
cu un pH cuprins între 5,5 şi 5,9 şi o osmolalitate de 240-325
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul presiunii intraoculare (PIO) crescute la pacienţii cu
glaucom cu unghi deschis sau
glaucom pseudoexfoliativ atunci când monoterapia cu beta-blocante cu
administrare locală nu este
suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de COSOPT instilată la nivelul (sacului
conjunctival al) ochiului (ochilor)
afectat (afectaţi), de două ori pe zi.
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare
locală, COSOPT şi acest alt
medicament trebuie administrate separat, la interval de cel puţin
zece minute.
Acest medicament este o soluţie sterilă care nu conţine niciun
conservant.
Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de
utilizare şi să evite contactul între flacon şi
ochi sau suprafeţele înconjurătoare,
deoarece acesta poate provoca leziuni la nivelul ochiului (vezi
mod de administrare).
_ _
De asemenea, pacienţii trebuie instruiţi că soluţiile oculare, în
cazul manipulării necorespunzătoare, se
pot contamina cu bacterii larg răspândite care determină infecţii
oculare. Leziunile oculare grave şi
pierderea consecutivă a vederii p