Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

dorzolamidklorid timololmaleat

Disponible desde:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

Código ATC:

S01ED51

Designación común internacional (DCI):

dorzolamidklorid timololmaleat

Dosis:

20 mg/ml + 5 mg/ml

formulario farmacéutico:

kapi za oko, otopina

Composición:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamidklorida i 5 mg timololau obliku timololmaleata

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Santen Oy, Tampere, Finska

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s umetkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-438170589-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-25

Fecha de autorización:

2016-03-21

Información para el usuario

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML, KAPI ZA OKO, OTOPINA
dorzolamid/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je COSOPT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT
3.
Kako primjenjivati COSOPT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati COSOPT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COSOPT I ZA ŠTO SE KORISTI
COSOPT sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.
-
Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori
karboanhidraze"
-
Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".
Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.
COSOPT se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka pri
liječenju glaukoma, kada primjena samo
kapi za oči koje sadrže beta-blokator nije dostatna. _ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COSOPT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI COSOPT
-
ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
imate ili ste imali bolest dišnog sustava, npr. astmu ili kronični
opstrukcijski bronhitis (ozbiljna
bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće
s disanjem i/ili dugotrajni kašalj),
-
ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog
ritma (nepravilni otkucaji srca),
-
ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima, ili ste imali
bubrežne kamence,
-
ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljan

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
COSOPT
20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamidklorida
i 5 mg timolola u obliku
timololmaleata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedan ml otopine kapi za oko
sadrži 0,075 mg benzalkonijevog
klorida, a jedna kap sadrži približno 0,002 mg benzalkonijevog
klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna, blago viskozna otopina, čiji je
pH izmeĎu 5,5 i 5,8, a osmolalnost
242 do 323 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
COSOPT je indiciran za liječenje povišenog očnog tlaka (IOP) u
bolesnika s glaukomom otvorenoga kuta
ili sa pseudoeksfolijacijskim glaukomom, kad lokalna primjena
beta-blokatora u monoterapiji nije
dovoljna.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza je jedna kap lijeka COSOPT u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog
oka (očiju) dvaput na dan.
Ako se primjenjuje drugi oftalmološki lijek, COSOPT i taj drugi lijek
moraju se primijeniti u razmaku od
najmanje deset minuta.
Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze
da vrh bočice ne doĎe u dodir s
okom ili okolnim tkivom.
Bolesnike takoĎer treba upozoriti da se otopine za oči, ako se njima
ne rukuje ispravno, mogu
kontaminirati čestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije
očiju. Primjena kontaminirane
otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom
vida.
Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem bočicama.
H A L M E D
27 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za okularnu primjenu.
1.
Operite ruke.
2.
Otvorite bočicu. PAZITE DA VRH UMETKA ZA KAPANJE NE DODIRUJE VAŠE
OKO, KOŽU OKO OČIJU ILI
PRSTE.
3.
Nagnite glavu unatrag i držite bočicu naopako iznad očiju.
4.
Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte prema gore. Lagano
stisnite bočicu i pustite da
jedna kap padne u prostor izmeĎu donje