CORAZEM 180 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

DILTIAZEM

Disponible desde:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

Designación común internacional (DCI):

DILTIAZEM

Dosis:

180 mg

formulario farmacéutico:

C

Fabricado por:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.P.A., ITALIA

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

LNSTJTUTO NACIONAL DE HIGIENE
BOLIADEV,
"RAFAEL RANGEL"
MINISTERIO DE SALUD
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMCEUTICOS
JR
063520
04 S006
CARACAS,
EP 2
CIUDADANA.
DRA. ARACELIS ORTEGA.
PARMA S.A.
PRESENTE.
-
En respuesta a su solicitud
SRCPP: 06-0041
de fecha
25/05/06, con referencia al producto
CORAZEM 180 MG CAPSULAS
DE LIBERACION PROLONGADA E
.
F. 28.462,
cumplo con llevar a su
conocimiento de acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos de fecha 16/08/06, lo siguiente:
Se acepta el cambio de País Fabricante a
VALPHAPMA
INTERNATIONAL S.P.A.,
ITALIA
y
se
autoriza
a
LABORATORIOS PARMA
S.A., como Acondicionador.
Se deja sin efecto el oficio N° 953677 de fecha
07/12/95.
Se mantiene el período de validez comprobado de dos (02)
años envasado en BLISTER DE PVC/PVDC/FOIL DE ALUMINIO,
almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela
30 °C±2 °C/7 0% ±5 %HR)
Aclarar antes del primer lote de comercialización la
diferencia en la fecha de expiración del producto
indicada en el Certificado Analítico de producto
terminado y la caja de la muestra enviada (01/2007)
y
la
declarada en el blister de la muestra (04/2007)
Aclarar si el excipiente indicado en la fórmula cuali-
cuantitativa del Certificado de Producto Farmacéutico
denominado como Neutros corresponde a las esferas de
azúcar, tal como se indica en la fórmula cuali-
cuantitativa del anexo QF3 del formulario de la
solicitud de registro.
Remitir el modelo de texto de foil de aluminio (unidad
posológica) para su corrección.
Corregir el texto de empaque según modelo anexo.
El texto de prospecto interno se encuentra conforme.
_"1805 -2005 _
_BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR EN EL MONTE
SACRO" _
POR LA 3TJNTA
DR
PRODUCTOS FARNACEUTICOS
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARNACEUTICOS
_9.- _
A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60
del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia
vigente,