Copegus 200 mg filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

RIBAVIRINE

Disponible desde:

Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR WOERDEN

Código ATC:

J05AP01

Designación común internacional (DCI):

RIBAVIRIN

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Ribavirin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

2002-04-09

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COPEGUS 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Copegus en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COPEGUS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Ribavirine, de antivirale actieve stof van Copegus, remt de
vermenigvuldiging van veel virustypes,
waaronder hepatitis C-virussen (wat een infectie van de lever kan
veroorzaken die hepatitis C wordt
genoemd).
Copegus wordt in combinatie met andere medicijnen gebruikt bij de
behandeling van bepaalde chronische
vormen van hepatitis C.
Copegus moet uitsluitend in combinatie met andere medicijnen voor de
behandeling van hepatitis C
worden gebruikt. Copegus moet niet alleen gebruikt worden.
Lees ook de bijsluiter van de andere medicijnen die in combinatie met
Copegus worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
U heeft een hartaanval gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden

Ficha técnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copegus 200 mg filmomhulde tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Licht roze, plat ovaalvormig filmomhulde tablet (aan de ene kant met
RIB 200 gemerkt en aan de andere
kant met ROCHE).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Copegus is, in combinatie met andere geneesmiddelen, geïndiceerd voor
de behandeling van chronische
hepatitis C (CHC).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden door een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van chronische hepatitis C.
Raadpleeg ook de SmPC van de andere geneesmiddelen die worden gebruikt
in combinatie met Copegus
voor de behandeling van hepatitis C.
WIJZE VAN TOEDIENING
Copegus filmomhulde tabletten worden oraal toegediend, verdeeld over
twee giften ('s morgens en 's
avonds) samen met voedsel. Wegens het teratogene potentieel van
ribavirine mogen de tabletten niet
worden gebroken of fijngemaakt.
DOSERING
TOE TE DIENEN DOSIS
De dosis Copegus is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de
patiënt,
_viraal genotype en het _
_geneesmiddel waarmee het wordt gecombineerd_
(zie tabel 1). Copegus tabletten moeten dagelijks oraal
worden toegediend verdeeld over twee giften (’s morgens en ’s
avonds) samen met voedsel.
_ _
2
TABEL 1
AANBEVOLEN DOSERING VAN COPEGUS OP BASIS VAN HET GENEESMIDDEL WAARMEE
HET
WORDT GECOMBINEERD
GENEESMIDDEL WAARMEE WORDT
GECOMBINEERD
DAGELIJKSE DOSIS COPEGUS
AANTAL TABLETTEN VAN 200 MG
Direct werkende antivirale middelen
(DAA)
<75kg=1000mg
=>
75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ‘s morgens, 3 ‘s avonds)
6 x 200 mg
(3 ‘s morgens, 3 ‘s avonds)
PegIFN alfa-2a MET DAA
<75kg=1000mg
=>
75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ‘s morgens, 3 ‘s avonds)
6 x 200 mg
(3 ‘s morgens, 3 ‘s avonds)
PegIFN alfa-2a
ZONDER DAA
GENOTYPE 2/3 BEHANDELINGSNAÏEF
GENOTYP