COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GLATIRAMERO ACETATO

Disponible desde:

TEVA GMBH

Código ATC:

L03AX13

Designación común internacional (DCI):

GLATIRAMERO ACETATO

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

GLATIRAMERO ACETATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Glatirámero, acetato de

Resumen del producto:

COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 25/03/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-03-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COPAXONE 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
glatiramero, acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Copaxone y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Copaxone
3.
Cómo usar Copaxone
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Copaxone
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COPAXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copaxone es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas
recurrentes de la esclerosis
múltiple (EM). Modifica el modo en que funciona el sistema
inmunitario de su cuerpo y se clasifica como
un agente inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la esclerosis
múltiple (EM) se producen por un
defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de
inflamación en el cerebro y en la
médula espinal
Copaxone se usa para reducir el número de veces que usted sufre
ataques de EM (recaídas). No se ha
demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene
recaídas, o casi ninguna recaída.
Copaxone puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de
EM, o en lo mal que usted lo pasa
durante un ataque.
Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda.
Copaxone puede usarse también en pacientes que han experimentado
síntomas por primera vez, que
indican un alto riesgo de desarrollar EM. Su médico descartará
cualquier otro motivo que explique esto

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 jeringa precargada (1 ml) de solución inyectable contiene 20 mg de
acetato de glatiramero*, equivalentes
a 18 mg de glatiramero.
*
El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos
que contiene cuatro aminoácidos
obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina
y L-lisina, en rangos de fracción
molar de 0,129-0,153: 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374,
respectivamente. El peso molecular
medio de acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000 –
9.000 daltons. Debido a su
complejidad en la composición, no se pueden caracterizar
completamente los polipéptidos específicos
incluso respecto a la secuencia de aminoácidos, aunque la
composición del acetato de glatiramero final
no es completamente aleatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente libre de partículas visibles.
La solución inyectable tiene un pH de 5,5 -7,0 y una osmolaridad de
alrededor de 265 mOsmol/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes
de esclerosis múltiple (EM) (ver
sección 5.1 para consultar información importante sobre la
población para la que se ha establecido la
eficacia).
Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un
neurólogo o un médico con
experiencia en el tratamiento de la EM.
Posología
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramero
(1 jeringa precargada)
administrada como inyección subcutánea, una vez al día.
Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer
bajo tratamiento.
El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si
el paciente debe t