Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

GLATIRAMER ACETAT

Disponible desde:

TEVA GmbH

Código ATC:

L03AX13

Designación común internacional (DCI):

GLATIRAMER ACETATE

Unidades en paquete:

28 x 1,0 ml, Laufzeit: 24 Monate,7 x 1,0 ml, Laufzeit: 24 Monate

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Glatirameracetat

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2004-05-05

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
COPAXONE 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Glatirameracetat
_ _
_ _
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Copaxone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Copaxone beachten?
3.
Wie ist Copaxone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Copaxone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COPAXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Copaxone dient zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der
multiplen Sklerose (MS).
Es ist ein Arzneimittel, das die Funktionsweise Ihres Immunsystems
modifiziert und es wird daher als
ein Immunsystem-veränderndes Arzneimittel eingestuft. Es wird
angenommen, dass die Anzeichen
der multiplen Sklerose (MS) durch eine Störung im Immunsystem
verursacht werden. Durch sie
kommt es zu Entzündungsherden im Gehirn und dem Rückenmark.
Copaxone dient dazu, die Anzahl der MS-Attacken (sogenannte
Rückfälle) zu verringern. Es wurde
nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie eine
MS-Erkrankung ohne, oder nahezu
ohne, Rückfälle haben. Copaxone hat vielleicht keine Auswirkung auf
die Dauer einer MS-Attacke,
oder wie sehr Sie unter dieser Attacke leiden.
Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von Patienten, d

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Glatirameracetat
*
, entsprechend 18 mg Glatiramer pro
Fertigspritze.
*
Glatirameracetat ist das Acetat synthetischer Polypeptide, bestehend
aus vier natürlich
vorkommenden Aminosäuren: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und
L-Lysin, in molaren
Anteilen von 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 bzw. 0,300-0,374.
Das durchschnittliche
Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5.000 und 9.000
Dalton.
Aufgrund der Komplexität der Bestandteile kann kein spezifisches
Polypeptid vollständig
charakterisiert werden (inklusive der Aminosäuresequenz), jedoch ist
die finale Zusammensetzung von
Glatirameracetat nicht gänzlich zufällig.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Fertigspritze
Klare Lösung ohne sichtbare Partikel
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 – 7,0 und eine
Osmolalität von etwa 265 mOsmol/L.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Copaxone
ist
angezeigt
zur
Behandlung
der
schubförmigen
multiplen
Sklerose
(MS)
(wichtige
Informationen über die Population, in der die Wirksamkeit belegt
wurde, siehe Abschnitt 5.1).
Copaxone ist nicht bei primär oder sekundär progredienter MS
angezeigt.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Therapie mit Copaxone ist von einem Neurologen oder
einem in der Behandlung
der MS erfahrenen Arzt zu überwachen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatirameracetat
(eine Fertigspritze), die
einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht wird.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange ein Patient behandelt werden
muss.
Die Entscheidung über eine Behandlung über einen längeren Zeitraum
ist individuell vom
behandelnden Arzt zu treffen.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Copaxone wurde bei Patie