Confidex 1000 IU

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Protrombinkompleks, humant

Disponible desde:

CSL Behring GmbH (2)

Código ATC:

B02BD01

Designación común internacional (DCI):

Protrombinkompleks, humant

Dosis:

1000 IU

formulario farmacéutico:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Unidades en paquete:

1 sett

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2016-07-15

Información para el usuario

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CONFIDEX 1000 IU PULVER OG V
脱
SKE TIL INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
PROTROMBINKOMPLEKS (HUMANT)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Confidex er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Confidex
3.
Hvordan du bruker Confidex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Confidex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Confidex er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
_Hva er Confidex?_
Confidex er et pulver og oppl
淡
sningsv
脱
ske. Det er et hvitt eller svakt farget pulver eller fast stoff som
lett smuldrer. Den ferdig tilberedte oppl
淡
sningen skal injiseres i en vene.
Confidex lages av humant plasma (det er v
脱
skedelen av blodet) og det inneholder de humane
koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X. Konsentrater som inneholder
disse koagulasjonsfaktorene kalles
protrombinkomplekspreparater. Koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X
er vitamin K-avhengige og er
viktig for blodlevring (koagulasjon). Mangel p
奪
noen av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg s
奪
raskt som det skal, og dermed er det en
淡
kt tendens til bl
淡
dninger. Ved
奪
tilf
淡
re faktorene II,
VII, IX og X med Confide

Ficha técnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Confidex 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Confidex pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning,
inneholder humant protrombinkompleks.
Preparatet inneholder nominelt følgende antall IU av humane
koagulasjonsfaktorer:
NAVN PÅ
VIRKESTOFFENE
INNHOLD ETTER
REKONSTITUSJON
(IU/ML)
CONFIDEX 250 IU
INNHOLD PER
HETTEGLASS (IU)
CONFIDEX 500 IU
INNHOLD PER
HETTEGLASS (IU)
CONFIDEX 1000
IU
INNHOLD PER
HETTEGLASS (IU)
VIRKESTOFF
Koagulasjonsfaktor II
(human)
20-48
200-480
400-960
800-1920
Koagulasjonsfaktor
VII (human)
10-25
100-250
200-500
400-1000
Koagulasjonsfaktor
IX (human)
20-31
200-310
400-620
800-1240
Koagulasjonsfaktor X
(human)
22-60
220-600
440-1200
880-2400
ANDRE VIRKESTOFF
Protein C
15-45
150-450
300-900
600-1800
Protein S
12-38
120-380
240-760
480-1520
Det totale proteininnholdet er 6-14 mg/ml i rekonstituert oppløsning.
Spesifikk aktivitet for faktor IX er 2,5 IU/mg protein.
Aktiviteten av alle koagulasjonsfaktorene samt protein C og S
(antigen) har vært testet i henhold til
gjeldende internasjonale WHO-standard.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Natrium inntil 343 mg (ca. 15 mmol) pr. 100 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller svakt farget pulver eller fast stoff som lett smuldrer.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-
Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes
ervervet mangel på
protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel forårsaket av behandling
med vitamin K-
antagonister eller tilfeller av overdose av vitamin K-antagonister,
når rask korreksjon av
mangelen er påkrevd.
2
-
Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes
medfødt mangel på noen av
de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, når preparater med
rensede