CONCENTRADO PARA HEMODIALISIS CON BICARBONATO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Ácido acético glacial; Bicarbonato de sodio

Disponible desde:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto Pesant", Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto Pesant"

Código ATC:

B05ZA

Designación común internacional (DCI):

Cloruro de sodio,Cloruro de potasio,Cloruro de calcio dihidratado,Cloruro de magnesio hexahidratado,Ácido acético glacial,Bicarbonato de sodio

Dosis:

21 g/100 mL; 0,522 g/100 mL; 0,772 g/100 mL; 0,355 g/100 mL; 1 mL/100 mL; 8,4 g/100 mL

formulario farmacéutico:

Solución dializante para riñón artificial

Fabricado por:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto Pesant", Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto Pesant"

Resumen del producto:

Caja por 1 bolsa de PEBD con 4,5 L con 1 bolsa de PEBD con 504 g de bicarbonato de sodio.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2018-07-17

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CONCENTRADO PARA HEMODIALISIS
CON BICARBONATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución dializante para riñón artificial
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Caja por una bolsa de PEBD con 4,5 L
con una bolsa de PEBD con 504 g de bicarbonato de sodio.
Caja por una bolsa de PEBD con 4,5 L
con una bolsa (bibag) de PE/PA
con 650 g de bicarbonato de sodio.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA DE SUEROS Y PRODUCTOS HEMODERIVADOS
"ADALBERTO PESANT", La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA DE SUEROS Y PRODUCTOS HEMODERIVADOS
"ADALBERTO PESANT", La Habana, Cuba.
Planta de Sueros de Occidente.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-060-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de julio de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Componente ácido:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de magnesio hexahidratado
Ácido acético glacial
Cada sobre contiene:
Componente básico:
Bicarbonato de sodio
21,000 g
0,522 g
0,772 g
0,355 g
1,000 mL
8,400 g
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insuficiencia renal aguda severa.
Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor que 10 mL/min
en no diabéticos o
menos de 15 mL/min en diabéticos.
Intoxicaciones y/o sobredosis severas de sustancias dializables
(alcohol metílico, litio,
salicilatos y otros).
CONTRAINDICACIONES:
Administración simultánea con sangre.
PRECAUCIONES:
No usar por otras vías de administración, la terapia de
hemodiálisis debe ser realizada por
personas familiarizadas con la operación de las máquinas y de la
diálisis.
Las precauciones y restricciones que limitan su uso en el embarazo y
la lactancia están más
en relación al procedimiento que con el producto, por lo que el
médico debe valorar los
beneficios potenciales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe utilizarse unido al componente básico después de la dilución.
Características de la disolución por el riñón arti