CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON BICARBONATO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Ácido acético glacial; Bicarbonato de sodio

Disponible desde:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.

Código ATC:

B05CA

Designación común internacional (DCI):

Cloruro de sodio,Cloruro de potasio,Cloruro de calcio dihidratado,Cloruro de magnesio hexahidratado,Ácido acético glacial,Bicarbonato de sodio

Dosis:

21 g/100 mL; 0,522 g/100 mL; 0,9 g/100 mL; 0,355 g/100 mL; 1 mL/100 mL; 8,4 g/100 mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para hemodiálisis

Fabricado por:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.

Resumen del producto:

Frasco de PEAD con 5, 10 o 20 L, con 1, 2 o 4 bolsas de PEBD con 504 g de Bicarbonato de sodio cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-01-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON BICARBONATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para hemodiálisis
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Caja por 4 frascos de PEAD con 5 L cada uno.
Caja por 2 frascos de PEAD con 10 L cada uno.
Bolsa de PEBD con 504 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-017-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de enero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Cloruro de sodio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidratado
Ácido acético glacial
Cada sobre contiene:
Componente básico:
Bicarbonato de sodio
21,0 g
0,90 g
0,522 g
0,355 g
1,0 mL
8,4 g
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES:
Insuficiencia renal aguda severa.
Enfermedad
renal
crónica
con
filtrado
glomerular
menor
que
10
ml/min
en
no
diabéticos o menos de 15 ml/min en diabéticos.
Intoxicaciones y/o sobredosis severas de sustancias dializables
(alcohol metílico, litio,
salicilatos y otros).
CONTRAINDICACIONES:
Administración simultánea con sangre.
PRECAUCIONES:
No usar por otras vías de administración, la terapia de
hemodiálisis debe ser realizada
por personas familiarizadas con la operación de las máquinas y de la
diálisis.
Las precauciones y restricciones que limitan su uso en el embarazo y
la lactancia
están más en relación al procedimiento que con el producto, por lo
que el médico debe
valorar los beneficios potenciales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe utilizarse unido al componente básico después de la dilución.
Características de la disolución por el riñón artificial:
______________________________________________35 X
1,000 componente �