CONCENTRADO DE FACTOR VIII TIPO 8Y 250UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Factor de coagulación VIII humano Factor de Von Willebrand humano

Disponible desde:

GLOBAL MED FARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

B02BD06

Designación común internacional (DCI):

FACTOR VIII; VON WILLEBRAND FACTOR;

Dosis:

250UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL Vial -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 1

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - REINO UNIDO

Grupo terapéutico:

Factor Von Willebrand y factor VIII de la coagulación en combinación

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable mas 1 aguja hipodérmica estéril 16G x 3/4 ´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL (Disolvente).

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-12-23

Ficha técnica

P á g i n a 1 | 11
FICHA TECNICA – INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
Concentrado de Factor VIII, Tipo 8Y® 250 UI polvo y disolvente para
solución inyectable
Concentrado de Factor VIII, Tipo 8Y® 500 UI polvo y disolvente para
solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Concentrado de Factor VIII, Tipo 8Y® 250 UI
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación
humano y 500 UI
de factor von Willebrand humano (FVW).
El Concentrado de Factor VIII, Tipo 8Y® contiene 25 UI/mL de factor
VIII de coagulación
humano y 50 UI/mL de FVW después de la reconstitución con 10 mL de
agua estéril para
inyección, Farmacopea Europea.
Concentrado de Factor VIII, Tipo 8Y® 500 UI
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación
humano y 1000 UI
de factor von Willebrand humano (FVW).
El Concentrado de Factor VIII, Tipo 8Y® contiene 25 UI/mL de factor
VIII de coagulación
humano y 50 UI/mL de FVW después de la reconstitución con 20 mL de
agua de agua
estéril para inyección, Farmacopea Europea.
La potencia del factor VIII se determina utilizando el ensayo
cromogénico de la
farmacopea europea. La actividad específica del factor VIII en el
concentrado de factor
VIII Tipo 8Y® no es inferior a 2 UI/mg de proteína.
La actividad específica del FVW: RCo en el Concentrado de Factor
VIII, Tipo 8Y® no es
inferior a 2 UI/mg de proteína.
La potencia del FVW (UI) se mide de acuerdo con la actividad del
cofactor de ristocetina
(FVW: RCo) y ELISA en comparación con el Estándar Internacional para
el concentrado
de factor Von Willebrand (OMS).
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
El Concentrado de Factor VIII, Tipo 8Y® contiene aproximadamente 125
mmol/L (2,9
mg/mL) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en