Conbriza

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

bazedoksifen

Disponible desde:

PFIZER SRB D.O.O.

Código ATC:

G03XC02

Designación común internacional (DCI):

bazedoksifen

Dosis:

20mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

film tableta; 20mg; blister, 1x28kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Resumen del producto:

JKL: 1049205

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2017-10-19

Información para el usuario

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
CONBRIZA
®
20 MG FILM TABLETE
BAZEDOKSIFEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Conbriza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Conbriza
3.
Kako se uzima lek Conbriza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Conbriza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK CONBRIZA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Conbriza sadrži aktivnu supstancu bazedoksifen i pripada grupi
lekova koji nisu hormoni, a koji se
nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora. Koristi se u
lečenju osteoporoze kod žena posle
menopauze (žene u postmenopauzi), koje imaju povišeni rizik od
preloma kostiju (frakture). Lek deluje tako
što usporava ili zaustavlja slabljenje kostiju
kod ovih žena. Ovaj lek se
ne sme
koristiti za lečenje
osteoporoze kod muškaraca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONBRIZA
LEK CONBRIZA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični na bazedoksifen ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
-
ukoliko imate ili ste imali krvni ugrušak (npr. u krvnim sudovima
nogu, pluća ili očiju)
-
ukoliko ste trudni ili još uvek možete da zatrudnite. Ovaj lek može
biti štetan po Vaše nerođeno dete
ukoliko ga uzimate tokom trudnoće.
-
ukoliko imate neobjašnjeno vaginalno krvarenje, koje Vaš lekar mora
da ispita.
-
ukoliko imate karcinom materice.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lek

Ficha técnica

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CONBRIZA
®
20 MG FILM TABLETE
INN: bazedoksifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg bazedoksifena (u obliku
bazedoksifen-acetata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
142,8 mg laktoze (u obliku laktoze,
monohidrat).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele film tablete oblika kapsula sa utisnutom oznakom
WY20 sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Conbriza je indikovan za lečenje osteoporoze kod žena u
postmenopauzi sa povećanim rizikom od
fraktura. Dokazano je značajno smanjenje incidence vertebralnih
fraktura; efikasnost kod fraktura kuka nije
ustanovljena.
Prilikom donošenja odluke o primeni leka Conbriza ili druge terapije
koja uključuje estrogene, kod svake
pojedinačne žene u postmenopauzi treba uzeti u obzir simptome
menopauze, uticaj na tkivo uterusa i dojki,
kao i kardiovaskularne rizike i koristi (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Conbriza je jedna tableta dnevno, u bilo koje
doba dana, sa ili bez hrane (videti
odeljak 5.2).
Ne preporučuje se primena doza većih od 20 mg jer nije pokazano
povećanje efikasnosti, a veće doze mogu
biti povezane sa dodatnim rizikom (videti odeljak 5.1).
Ukoliko dnevni unos nije odgovarajući, ishrani je potrebno dodati
kalcijum i/ili vitamin D.
_Posebne populacije_
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Primena bazedoksifena nije dovoljno procenjivana kod pacijentkinja sa
teškim oštećenjem funkcije bubrega;
lek treba primenjivati sa oprezom kod ove populacije (videti odeljak
4.4 i 5.2).
2 od 14
Kod pacijentkinja sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega
prilagođavanje doze nije potrebno.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Bezbednost i efikasnost primene bazedoksifena nije procenjivana kod
pacijentkinja sa oštećenjem funkcije
jetre; primena leka kod ove populacije se n