País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol; Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O
EVER Valinject GmbH (8168064)
10 mg/ml + 3 mg/ml
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 1000 Milligramm; Ibuprofen-Natrium 2 H<2>O (24796) 385 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-10-20
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Patienten Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung Paracetamol/Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Nicht länger als 2 Tage anwenden. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet? Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (oder NSAR). Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung von Schmerzen. Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen, wenn eine intravenöse Anwendung erforderlich ist und/oder wenn andere Arten Leer el documento completo
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 10 mg Paracetamol und Ibuprofen-Natriumdihydrat, entsprechend 3 mg Ibuprofen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 35 mg Natrium pro 100 ml (0,35 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von 6,3-7,3 und einer Osmolalität von 285-320 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung akuter mäßig starker Schmerzen, wenn eine intravenöse Anwendung als klinisch erforderlich erachtet wird und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Zur intravenösen und nur kurzzeitigen Anwendung für maximal 2 Tage bestimmt. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche 2 niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg) Den Inhalt einer Durchstechflasche (100 ml) von Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung als 15-minütige Infusion, falls notwendig, alle 6 Stunden, verabreichen. Eine Tagesgesamtdosis von 4 Durchstechflaschen (400 ml) darf nicht überschritten werden, was 4.000 mg (4 g) Paracetamol und 1.200 mg Ibuprofen entspricht. Erwachsene (Körpergewicht ≤ 50 kg) Bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger richtet sich die Dosis nach dem Gewicht. Die Dosierung beträgt 1,5 ml/kg als 15-minütige Infusion, falls notwendig, alle 6 Stunden. Dies entspricht einer maximalen Einzeldosis von 75 ml (restliche Infusionslösung der Durchstechflasche ist zu verwerfen) und einer Tagesgesamtdosis von 3.000 mg (3 g) Paracetamol Leer el documento completo