COLMIBE® 20/10

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Atorvastatina 20,00 mg (Equivalente a Atorvastatina cálcica trihidrato 21,6494 mg) Ezetimiba 10,00 mg

Disponible desde:

FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A. [PY] PARAGUAY

Código ATC:

C10BA05TABM7301

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS

Composición:

Cada comprimido contiene: Atorvastatina 20,00 mg (Equivalente a Atorvastatina cálcica trihidrato 21,6494 mg) Ezetimiba 10,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2 y 3 blísteres x 3 comprimidos c/u + PROSPECTO. Caja x 1 y 2 blísteres x 7 comprimidos c/u + PROSPECTO. Caja x 1, 2 y 3 blísteres x 10 comprimidos c/u + PROSPECTO. Caja x 1 y 2 blísteres x 1 comprimido c/u + PROSPECTO.

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS REDONDOS, BICONVEXOS, LISOS, DE COLOR AMARILLO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2023-06-10 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR : NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA DE LA MUESTRA MÉDICA POR CAMBIO DE COLOR DEL TEXTO.  DE: ROJO  A: NEGRO 2023-05-11 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. VARIACIÓN EN LA CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO Y EXCIPIENTES E INCLUSIÓN DE NUEVO EXCIPIENTE: DE: ATORVASTATINA CÁLCICA 20,68 MG A: ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO 21,6494 MG DE: LAURIL SULFATO DE SODIO 3,000 MG A: LAURIL SULFATO DE SODIO 4,000 MG DE: LACTOSA MONOHIDRATO 216,320,160 MG A: LACTOSA MONOHIDRATO 268,4506 MG DE: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 4,000 MG A: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 4,800 MG DE: ESTEARIL FUMARATO DE SODIO 3,000 MG A: ESTEARIL FUMARATO DE SODIO 8,000 MG SE INCLUYE: ÓXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI 77492) 0,100 MG 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO NO OFICIAL. 3. CAMBIO EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO: DE: COLMIBE 20 COMPRIMIDOS A: COLMIBE® 20/10 4. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO (API) NOTIFICACIÓN: 1. NMED09: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE PRIMARIO. DE: BLÍSTER ALUMINIO - ALUMINIO A: BLÍSTER CONSTITUIDO POR ALU-ALU PLATEADO. 2. NMED10: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDO CIRCULAR, BICONVEXO, SIN RANURA, DE COLOR BLANCO. A: COMPRIMIDOS REDONDOS, BICONVEXOS, LISOS, DE COLOR AMARILLO. 2022-04-12 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, CORRESPONDIENTE AL SIGUIENTE INVENTARIO: PRESENTACIÓN LOTE ELAB. VENCE CANTIDAD CAJA X 30 68311 08/2021 08/2023 2.225 COMPRIMIDOS 68865 10/2022 10/2023 9.900 69108 12/2021 12/2023 6.300 CAJA X 10 68311 08/2021 08/2023 4.335 COMPRIMIDOS 68867 10/2021 10/2023 17.785 69110 12/2021 12/2023 19.991 CAJA X 1 68312 08/2021 08/2023 4.019 COMP (MM) 69105 12/2021 12/2023 29.000 2021-11-18 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR ACTUALIZACIÓN DE ADVERTENCIAS DE USO EN EL EMBARAZO, SEGÚN REQUERIMIENTO DE OFICIO ARCSA-ARCSA-GCTC-DTRSNSOYA-2021-1275-M. 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-03-23 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO 2017-10-17 09:58:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN:DE LA DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO A IDIOMA CASTELLANO DE EZETIMIBE (INGLÉS) A EZETIMIBA (CASTELLANO). 2020-02-19 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 1 COMPRIMIDO + PROSPECTO. 2019-11-22 09:58:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED03: ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO NMED05: ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DE SOLICITANTE 2024-03-14 23:12:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, APROBADO MEDIANTE SOLICITUD N° 16927993202300000341P PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS JUN-23 JUN-25 71930 6.658 CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS C/U JUN-23 JUN-25 71887 2.776 CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS MM JUL-23 JUL-25 72097 7.168 2018-09-13 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-10-20 15:15:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE NOMBRE, APROBADO MEDIANTE SOLICITUD 16927993202300000031P. - PRODUCTO TERMINADO PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 30 COMPRIMIDOS JUL-23 JUL-25 71887 9830 CAJA X 30 COMPRIMIDOS JUL-23 JUL-25 72097 7827 CAJA X 30 COMPRIMIDOS MAR-23 MAR-25 71284 3758 CAJA X 30 COMPRIMIDOS SEP-22 SEP-24 70449 1973 CAJA X 10 COMPRIMIDOS DIC-22 DIC-24 71005 2341 CAJA X 10 COMPRIMIDOS MAR-23 MAR-25 71284 8421 CAJA X 10 COMPRIMIDOS DIC-21 DIC-23 69110 7520 CAJA X 10 COMPRIMIDOS JUN-23 JUN-25 71930 8055 CAJA X 1 COMPRIMIDO MM JUL-23 JUL-25 72097 16486 CAJA X 1 COMPRIMIDO MM SEP-22 SEP-24 70446 3776 - INSUMOS CANTIDAD TOTAL ESTUCHES X 10 COMP 14900 ESTUCHE X 1 COMP 15000 2023-08-09 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR 1.-MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO NO OFICIAL. 2.-NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE EXCIPIENTE ALCOHOL ETÍLICO. DEBE DECIR: ALCOHOL ETÍLICO C.S. (SE EVAPORA) 2023-10-02 09:58:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2008-05-19