COLIMUTINA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TIAMULINA HIDROGENO FUMARATO

Disponible desde:

S.P. VETERINARIA, S.A.

Código ATC:

QJ01RA95

Designación común internacional (DCI):

TIAMULINA HYDROGEN FUMARATE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Polimixinas, combinaciones con otros antibacterianos

Resumen del producto:

Indicaciones especie Porcino: ; Indicaciones especie Porcino: ; Indicaciones especie Porcino: ; Indicaciones especie Porcino: ; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: GALAMINA; Interacciones especie Todas: SUXAMETONIO; Interacciones especie Todas: TUBOCURARINA; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Cefalosporinas; Interacciones especie Todas: Relajantes musculares; Interacciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: Narasina; Interacciones especie Todas: Salinomicina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARÁLISIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema cutáneo; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bloqueantes neuromusculares; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Neurotoxicidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 36 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 579659 Autorizado, 579660 Autorizado, 579659 Suspenso, 579660 Suspenso, 579659 Anulado, 579660 Anulado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
COLIMUTINA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1
43330 Riudoms (Tarragona)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLIMUTINA SOLUCIÓN INYECTABLE para porcino
Hidrogenofumarato de tiamulina
Colistimetato sódico
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Hidrogenofumarato de tiamulina
123,5 mg
Colistimetato sódico
180.000 UI
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
1,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
0,1 mg
Solución límpida de color ligeramente amarillo
4.
INDICACIONES DE USO
Porcino: tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas
de _ Mycoplasma_ spp.,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ o _Haemophilus parasuis_, sensibles
a la asociación tiamulina –
colistina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:
-
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los
excipientes.
-
No
usar
en
animales
que
estén
recibiendo
antibióticos
ionóforos
(ver
sección:
Interacciones)
-
Animales con insuficiencia renal.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan
como eritema o edema
leve de la piel, en muy raras ocasiones.
Pueden
aparecer
también
efectos
neurotóxicos,
nefrotóxicos
y
efectos
bloqueantes
neuromusculares en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacci

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLIMUTINA SOLUCIÓN INYECTABLE para porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Hidrógenofumarato de tiamulina
123,5 mg
Colistimetato sódico
180.000 UI
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
1,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida de color ligeramente amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas
de _Mycoplasma_ spp.,
_Actinobacillus pleuropneumoninae_ o _Haemophilus parasuis_, sensibles
a la asociación tiamulina-
colistina.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:
-
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los
excipientes.
-
No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos
(ver sección 4.8)
-
Animales con insuficiencia renal.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el
tratamiento debe basarse
en la información epidemiológica local (regional, a nivel de
explotación) sobre la sensibilidad de
las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente
implicadas en el proceso
infeccioso.
La inyección intramuscular puede ser irrita