COFALITO® ACEITE

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

L-mentol; Aceite esencial de eucalipto; Alcanfor; Gomenol

Disponible desde:

Laboratorios Glaxosmithkline.

Código ATC:

M02AX10

Designación común internacional (DCI):

L-mentol, Aceite esencial de eucalipto, Alcanfor, Gomenol

Dosis:

0,25 g/100 mL; 4 mL/100 mL; 3 g/100 mL; 2 mL/100 mL

formulario farmacéutico:

Aceite

Fabricado por:

Laboratorios Glaxosmithkline.

Resumen del producto:

Frasco de PEAD con 120 mL.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2019-07-17

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
COFALITO® ACEITE
FORMA FARMACÉUTICA:
Aceite
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD con 120 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASPEN CARICAM S.A., San José,
Costa Rica.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS GLAXOSMITHKLINE,
San José, Costa Rica.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-052-M02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de julio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
L-mentol
Aceite esencial de eucalipto
Alcanfor
Gomenol
0,25 g
4,0 mL
3,0 g
2,0 mL
aceite de soya c.s.p
100 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor muscular y resfriado.
CONTRAINDICACIONES:
En personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la
fórmula.
PRECAUCIONES:
No presenta.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No aplicar a niños menores de 2 años.
No aplique sobre heridas, piel dañada, irritada o muy sensible, ni en
pacientes sensibles al
ácido acetilsalicílico, con asma o pólipos nasales.
No aplicar en membranas mucosas.
Si los síntomas empeorar o persisten por más de siete días
descontinúe su uso y consulte a
su médico.
Contiene alcanfor, no debe usarse para inhalaciones por vapor.
EFECTOS INDESEABLES:
No presenta.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Aplicar sobre la zona afectada de 3-4 veces al día como máximo, por
un periodo de 7 días.
Solamente en niños mayores de 2 años.
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN:
No presenta.
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:
No presenta.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS/MAQUINARIAS:
No presenta.
SOBREDOSIS:
No presenta.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:
ATC: M02A Productos tópicos para el dolor muscular y articular
No se presenta en la literatura.
PROPIEDADES
FARMACOCINÉTICAS
(ABSORCIÓN,
DISTRIBUCIÓN,
BIOTRANSFORMACIÓN,
ELIMINACIÓN):
No presenta.
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y DESTRUCCIÓN DEL REMANENTE NO
UTILIZABLE DEL
PRODUCTO:
No procede.
FECHA DE APROB