País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Cefchinom
Intervet International, B.V.
QJ01DE
Cefquinome (Cefquinomum)
7.5%
Injekční suspenze
skot
Čtvrtá generace cefalosporinů
Kódy balení: 9936583 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2006-08-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International GmbH Feldstrasse 1A 85716 Unterschleissheim Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot Cefquinomum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg/ml 4. INDIKACE K léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ a _Histophilus somni_ citlivými na cefchinom. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporinová antibiotika a jiná β- laktamová antibiotika. Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se objevují jen zřídka. Subkutánní injekční podání léčivého přípravku vyvolává v místě aplikace zánětlivou tkáňovou reakci. Léze způsobené injekčním podáním až 10 ml mohou přetrvávat nejméně po dobu 28 dnů po podání poslední dávky. Fibrózní plaky velikosti až 15,0 x 5,5 x 0,2 cm mohou být stále přítomné. Aplikace do níže uloženého svalu může vyústit ve svalovou degeneraci. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 2 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání: dvě injekční podání v intervalu 48 hodin. 2,5 Leer el documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 1 Cobactan LA 7,5% injekční suspenze pro skot Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Bílá až našedlá roztřepatelná suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ a_ Histophilus somni_ citlivými na cefchinom. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporinová antibiotika a jiná β- laktamová antibiotika. Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být tento přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy). Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze Leer el documento completo