Clozapine-Mezadin 100 mg, tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

CLOZAPINE;

Disponible desde:

Mezadin Kft

Código ATC:

N05AH02

Designación común internacional (DCI):

CLOZAPINE;

formulario farmacéutico:

Tablet

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Clozapine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Información para el usuario

Common Technical Document
Clozapine
tablets
Module 1 - Section 3.1
page 1/15
issue date: 15-09-10
version: M131_03.CPN.tab.015.01.NL.02approved:
M 1.3.1
PATIENT INFORMATION LEAFLET
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN DIT
GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clozapine en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Clozapine inneemt
3. Hoe wordt Clozapine ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clozapine?
CLOZAPINE-MEZADIN 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE-MEZADIN 50 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE-MEZADIN 100 MG, TABLETTEN
●
Het werkzame bestanddeel is clozapine. Eén tablet bevat
respectievelijk 25, 50 of
100 mg clozapine.
●
Andere
bestanddelen
(hulpstoffen)
zijn
lactose,
magnesiumstearaat,
talk,
maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, povidon en siliciumdioxide
Registratiehouder
Mezadin Kft
Fodor utca 77. fszt.3,
1124 Budapest
Hongarije
In het register ingeschreven onder:
RVG103906; Clozapine-Mezadin 25 mg, tabletten.
RVG103907; Clozapine-Mezadin 50 mg, tabletten.
RVG103908; Clozapine-Mezadin 100 mg, tabletten.
1.
WAT IS CLOZAPINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Clozapine is verkrijgbaar in tabletten van 25, 50 of 100 mg.
Common Technical Document
Clozapine
tablets
Module 1 - Section 3.1
page 2/15
issue date: 15-09-10
version: M131_03.CPN.tab.015.01.NL.02approved:
Clozapine-Mezadin 25 mg tabletten zijn ronde, gele tabletten met een
breukgleuf aan
beide zijden en de inscriptie “CPN 25” aan één zijde.
Clozapine-Mezadin 50 mg tabletten zijn ronde, gele tabletten met een
breukgleuf aan
beide zijden en de inscriptie “CPN 50” aan één zijde.
Clozapine-Mezadin 100 mg t

Ficha técnica

Common Technical Document
Clozapine
tablets
Module 1 - Section 3.1
page 1/27
issue date: 15-09-10
version: M131_01.CPN.tab.015.01.NL.02approved:
M 1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clozapine-Mezadin 25 mg, tabletten
Clozapine-Mezadin 50 mg, tabletten
Clozapine-Mezadin 100 mg, tabletten
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT PATIËNTEN:
•
MET
SCHIZOFRENIE
DIE
NIET
REAGEREN
OP
OF
INTOLERANT
ZIJN
VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN
PARKINSON WANNEER ANDERE BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN GEFAALD
(ZIE RUBRIEK 4.1)
•
DIE
EEN
INITIEEL
NORMAAL
LEUCOCYTENPATROON
HEBBEN
(AANTAL
WITTE
BLOEDCELLEN
≥ 3500/MM
3
(3.5X10
9
/L),
EN
EEN
ABSOLUTE
NEUTROFIELEN
AANTAL (ANC) ≥ 2000/MM
3 (2.0X10
9
/L)), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUCOCYTEN AANTAL EN HET ANC KUNNEN WORDEN
BEPAALD
ALS
VOLGT:
WEKELIJKS
TIJDENS
DE
EERSTE
18
WEKEN
VAN
DE
BEHANDELING, EN DAARNA TENMINSTE IEDERE 4 WEKEN VOOR DE DUUR VAN
DE
BEHANDELING.
CONTROLE
MOET
DOORGAAN
VOOR
DE
DUUR
VAN
DE
BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE.
VOORSCHRIJVENDE
ARTSEN
DIENEN
ZICH
STRIKT
TE
HOUDEN
AAN
DE
NOODZAKELIJKE VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT
DIE CLOZAPINE KRIJGT ERAAN WORDEN HERINNERD OM ONMIDDELLIJK CONTACT OP
TE NEMEN MET DE BEHANDELENDE ARTS, ALS EEN INFECTIE VAN WELKE AARD DAN
OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED
AAN
GRIEPACHTIGE
KLACHTEN,
ZOALS
KOORTS
OF
ZERE
KEEL
EN
AAN
ANDERE
TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN.
CLOZAPINE
MOET
WORDEN
AFGELEVERD
ONDER
STRIKT
MEDISCH
TOEZICHT
IN
OVEREENSTEMMING MET DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN.
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE,
IN
ZELDZAME
GEVALLEN,
FATAAL
WAS.
HET
VERHOOGDE
RISICO
OP
MYOCARDITIS IS HET GROOTSTE IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE BEHANDELING.
FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN GEMELD.
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN