CLOZAPINA FARMALIDER 50 MG/ML SUSPENSION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLOZAPINA

Disponible desde:

FARMALIDER S.A.

Código ATC:

N05AH02

Designación común internacional (DCI):

CLOZAPINA

Dosis:

50 mg/ml

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

CLOZAPINA 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clozapina

Resumen del producto:

CLOZAPINA FARMALIDER 50 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml con 2 jeringas orales de 1 ml y 10 ml Autorizado 28/01/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-01-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CLOZAPINA FARMALIDER 50 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presente los
mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Clozapina Farmalider y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clozapina Farmalider
3. Cómo tomar Clozapina Farmalider
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clozapina Farmalider
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOZAPINA FARMALIDER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clozapina Farmalider es un medicamento antipsicótico (algunas veces
llamado neuroléptico) que pertenece
a un grupo de medicamentos conocidos como dibenzodiazepinas.
Clozapina Farmalider se usa para el tratamiento de la esquizofrenia en
personas que han probado al menos
otros dos medicamentos antipsicóticos a los que no respondieron muy
bien, o en personas que no toleran
otros antipsicóticos debido a sus efectos secundarios.
Clozapina Farmalider también se usa para el tratamiento de trastornos
graves del pensamiento en pacientes
con enfermedad de Parkinson, cuando otros tratamientos no han sido
eficaces.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLOZAPINA FARMALIDER
Este medicamento es de Especial Control Médico (ECM), es decir el uso
de clozapina deberá ser vigilado
por un médico especializado. Siga cuidadosamente todas las
instrucciones que le haya dado su médico.
NO TOME CLOZAPINA FARMALIDER:
-
si es
ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) A LA CLOZAPINA O A CUALQUIERA DE LOS DEMÁS
COMPONENTES
de este

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clozapina Farmalider 50 mg/ml suspensión oral
____________________________________________________________________________________
CLOZAPINA PUEDE PRODUCIR AGRANULOCITOSIS. SU USO DEBE LIMITARSE A
PACIENTES:
• CON ESQUIZOFRENIA QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON
ANTIPSICÓTICOS, O CON PSICOSIS EN
ENFERMEDAD DE PARKINSON CUANDO HAYAN FALLADO OTROS TRATAMIENTOS (VER
4.1)
• QUE INICIALMENTE PRESENTEN VALORES NORMALES DE LEUCOCITOS
(RECUENTO LEUCOCITARIO ≥ 3.500/MM3
(3,5X109/L), Y RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS, ≥ 2.000/MM3
(2,0X109/L)), Y
• A LOS QUE SE LES PUEDA REALIZAR REGULARMENTE RECUENTOS
LEUCOCITARIOS Y RECUENTOS ABSOLUTOS DE
NEUTRÓFILOS COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: SEMANALMENTE DURANTE LAS
PRIMERAS 18 SEMANAS DE
TRATAMIENTO Y AL MENOS UNA VEZ CADA 4 SEMANAS DURANTE EL TIEMPO QUE
CONTINÚE EL TRATAMIENTO. LOS
CONTROLES HAN DE CONTINUAR DURANTE TODO EL TRATAMIENTO Y DURANTE 4
SEMANAS TRAS LA INTERRUPCIÓN
COMPLETA DEL MISMO.
LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES DEBEN CUMPLIR CON TODAS LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD ESTABLECIDAS. EN CADA
VISITA DEBE RECORDARSE AL PACIENTE EN TRATAMIENTO CON CLOZAPINA
FARMALIDER QUE CONTACTE CON SU
MÉDICO DE INMEDIATO SI EMPIEZA A DESARROLLAR CUALQUIER TIPO DE
INFECCIÓN. DEBE PRESTARSE ESPECIAL
ATENCIÓN A SÍNTOMAS DE TIPO GRIPAL TALES COMO FIEBRE O DOLOR DE
GARGANTA Y A CUALQUIER EVIDENCIA DE
INFECCIÓN QUE PUEDA SER INDICATIVA DE NEUTROPENIA.
CLOZAPINA FARMALIDER DEBE DISPENSARSE BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO DE
ACUERDO CON LAS
RECOMENDACIONES OFICIALES.
MIOCARDITIS
EL USO DE CLOZAPINA ESTÁ ASOCIADO CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS, QUE EN CASOS RAROS HA
TENIDO UN DESENLACE FATAL. EL AUMENTO DEL RIESGO DE MIOCARDITIS ES
MAYOR DURANTE LOS 2 PRIMEROS
MESES DE TRATAMIENTO. RARAMENTE TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO CASOS
FATALES DE CARDIOMIOPATÍA.
DEBE SOSPECHARSE LA APARICIÓN DE MIOCARDITIS O CARDIOMIOPATÍA EN
PACIENTES QUE EXPERIMENTAN
TAQUICARDIA PERSISTENTE EN REPOSO, ESPECIALMENTE EN LOS PRIMEROS DOS
M