CLOTRIMAZOL 500 mg TABLETAS VAGINALES

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CLOTRIMAZOL

Disponible desde:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Designación común internacional (DCI):

CLOTRIMAZOL

Dosis:

500 mg (A5a)-c

formulario farmacéutico:

TABLETAS VAGINALES

Fabricado por:

GENFAR, S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.-
055006
REPUBLICA
BOLIVANANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DESALUD
CARACAS
,
1 4 0 I C
2005
CI
UDADANO
(A)
DR.
(A)
.
MARTHA
VILLALBA.
G.S.
PHARMACEUTICALS,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
Sesi6n
N°
104
Acta
N°
8881
de
fecha
23/11/05,
se
aprueba
el
producto
CLOTRIMAZOL
500
MG
TABLETAS
VAGINALES
SREF-05-0243.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
34.686.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
Compromise
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Tratamiento
de
infecciones
genitales
causadas
por
hongos
y
levaduras.
POSOLOGIA
(DOSIS
RECOMENDADA)
:
Colocar
un
6vulo
intravaginal
en
la
noche,
preferiblemente
antes
de
acostarse
dosis
unica.
ADVERTENCIAS:
Si
esta
embarazada
o
en
periodo
de
lactancia,
consulte
al
medico
antes
de
usar
este
producto.
Si
presenta
por
primera
vez
los
sintomas
caracteristicos
de
una
infecci6n
vaginal
consulte
al
medico
antes
de
usar
este
producto.
Si
es
us
ted
diabetica,
consul
te
al
medico
antes
de
usar
este
producto.
Si
los
sintomas
no
mejoran
en
tres
a
cuatro
dias,
consulte
con
el
medico.
Este
producto
puede
producir
dano
en
materiales
a
base
de
latex,
tales
como
condones,
y
diafragmas
vaginales.
Mantengase
fuera
del
alcance
de
los
nifios.
No
exceda
la
dosis
recomendada.
Antes
de
administrar
este
producto,
leer
el
prospecto
interne.
CONTRAINDICACI6N:
Alergia
a
los
componentes
de
la
formula.
2.-
Se
le
asigna
al
producto
un
periodo
de
validez
comprobado
de
tres
(03)
anos,
envasado
en
BLISTER
DE
PVC-PVDC
_"1805-2005 _
_BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR _
_SIMON _
_BOLIVAR _
_EN _
_EL _
_MONTE _
_SACRO" _
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
REPUBLICA
BOLIVA

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLOTRIMAZOL
2.
VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA Y VIA VAGINAL
3.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antifúngicos para uso tópico.
CÓDIGO ATC: D01AC.01
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Antiinfecciosos
y
antisépticos,
excluyendo
combinaciones con corticosteroides.
CÓDIGO ATC: G01AF.02
3.1. FARMACODINAMIA
El clotrimazol es un antimicótico imidazólico de amplio espectro con
actividad
fungistática o fungicida según su concentración en el sitio de la
infección y la
susceptibilidad del microorganismo. Se cree que actúa inhibiendo la
síntesis
de ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del hongo.
Dicha
interferencia genera una estructura defectuosa y osmóticamente
inestable
que permite la salida o pérdida de elementos intracelulares vitales
(como
aminoácidos y potasio), afectando con ello el crecimiento y
multiplicación del
patógeno y, en algunas especies, provocando su muerte.
El
clotrimazol
ha
demostrado
actividad
in
vitro
e
in
vivo
frente
a
microorganismos
diversos,
entre
los
que
se
incluyen:
Cándida
spp.
Malassezia furfur, Sporotrix schenkii, dermatofitos (como:
Epidermophyton
floccosum, Microsporum spp. y Trichophyton spp.), algunas bacterias
(como:
Gardnerella
vaginalis,
Staphylococcus,
Streptococcus
y
Bacteroides)
y
protozoarios (como: Trichomonas vaginalis).
3.2. FARMACOCINÉTICA
La absorción sistémica de clotrimazol posterior a su administración
dérmica o
vaginal es de muy escasa magnitud. Los estudios de farmacocinética
revelan
que, tras la aplicación vaginal, solo un 3-10% de la dosis
administrada
alcanza la circulación sistémica, principalmente como metabolitos.
Cuando se
administra por vía tópica los niveles séricos se ubican por debajo
del límite de
detección (< 10 ng/ml). Se desconoce si se excreta en la leche
materna o si
atraviesa la placenta.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los ensayos realizados para evaluar potencial carcinogénico y
mutagenicidad
del clotrimazol han resultado negativos.
Los estudio