CLOTRIMAZOL 1%

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clotrimazol

Disponible desde:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) "Producción Semisólidos".

Código ATC:

D01AC01

Designación común internacional (DCI):

Clotrimazol

Dosis:

1 g/100 g

formulario farmacéutico:

Crema

Fabricado por:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) "Producción Semisólidos".

Resumen del producto:

Estuche por 1 tubo de AL con 25 g.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-09-04

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLOTRIMAZOL 1%
FORMA FARMACÉUTICA:
Crema
FORTALEZA:
1 g / 100 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 tubo de AL con 25 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO", La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO", La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-049-D01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de septiembre de 2023
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
Clotrimazol
1,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Candidiasis vulvovaginal,
Micosis cutánea.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al Clotrimazol o a algunos de los
componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo B. Se acepta generalmente su uso
durante el embarazo.
Lactancia materna: No hay datos disponibles.
Niños: Estudio de seguridad insuficientes. Hipersensibilidad a otros
azoles.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Su
uso
prolongado
puede
ocasionar
crecimiento
de
microorganismos
no
susceptibles
incluyendo infecciones fúngicas en cuyo caso se deberá suspender el
tratamiento y tomar las
medidas adecuadas.
En caso de presentar dermatitis, eritema o agravarse las lesiones
preexistentes, descontinúe
su uso y consulte al médico.
No usar la crema en la boca o en los ojos.
Una candidiasis recurrente o crónica puede ser síntoma de diabetes
mellitas no identificada o
sistema inmune dañado.
Este medicamento no está indicado para las infecciones por
dermatofitos como la _ Tinea _
_capitis_ y la _Tinea unguium_, en estos casos se precisa tratamiento
sistémico.
Se
recomienda
el
empleo
de
métodos
anticonceptivos
adicionales
al
preservativo
y
el
diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede
afectar al látex. Este efecto
sobre el látex es tempo