CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SODIO CLORURO

Disponible desde:

LABORATORIOS GRIFOLS S.A.

Código ATC:

B05BB01

Designación común internacional (DCI):

SODIUM CHLORIDE

Dosis:

0,45%

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

SODIO CLORURO 4.5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Electrolitos

Resumen del producto:

CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 1.000 ml Autorizado 01/07/1996 No Comercializado - CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 100 ml Autorizado 13/07/2001 No Comercializado - CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 50 ml Autorizado 13/07/2001 No Comercializado - CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/07/1996 No Comercializado - CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 frascos de 1.000 ml Autorizado 01/11/1996 No Comercializado - CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 frascos de 500 ml Autorizado 01/11/1996 Comercializado - CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml Autorizado 04/03/2002 No Comercializado - CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 50 ml Autorizado 04/03/2002 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1996-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLORURO DE SODIO GRIFOLS
0,45% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cloruro de Sodio Grifols 0,45% y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cloruro de Sodio Grifols
0,45%
3.
Cómo usar Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45% Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% es una solución hipotónica
intravenosa de cloruro sódico, utilizada para
mantener los fluidos corporales en correcto equilibrio_. _
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% está indicado en estados de
deshidratación hipertónica debido al aumento
de las pérdidas sensibles (pérdida mayoritaria de agua a través del
sistema digestivo, urinario o por el
sudor) o por diuresis osmótica (en la que se produce un aumento del
volumen de orina).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLORURO DE SODIO
GRIFOLS 0,45%
NO USE CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45%
-
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
en estados de hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo) o
intoxicación hídrica_ _
-
en estados edematosos si padece alteraciones cardíacas, hepáticas o
renales e hipertensión grave
-
si tiene unos niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia),
puesto que, si se administra en este
estado, el potasio celular puede ser reemplazado por sodio, agravando
así el desequilibrio electrolítico

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Cloruro de sodio, 0,45 g
La osmolaridad calculada de la solución es de 154 mOsm/l y el pH de
4,5 - 7,0. El contenido teórico en
sodio y en cloruro es de 77 mmol/l.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución límpida, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% está indicado en estados de
deshidratación hipertónica debido al aumento
de las pérdidas sensibles o por diuresis osmótica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El volumen infundido y la velocidad de infusión se ajustarán según
criterio médico, ya que dependerá de
los requerimientos de cada paciente, de su edad, peso y cuadro
clínico (p. ej., quemaduras, cirugía, lesión
en la cabeza, infecciones) y de las necesidades de agua, sodio y
cloruro existentes. Sin embargo, debe
tenerse en cuenta que el incremento de osmolalidad plasmática no sea
superior a 1 mOsm/kg/hora.
Se tendrá que vigilar el balance hídrico, los electrolitos séricos
y el equilibrio ácido-base antes y durante la
administración, con especial atención al sodio sérico en pacientes
que presenten un aumento de la
liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción
inadecuada de la hormona antidiurética,
SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con
agonistas de la vasopresina, debido al
riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8). La
vigilancia del sodio sérico es
especialmente importante con las soluciones hipotónicas.
Tonicidad de Cloruro de Sodio Grifols 0,45%: 154 mOsm/l
El médico responsable, con experiencia en tratamientos pediátricos
con soluciones para perfusión
intravenosa, debe decidir sobre la necesidad de tratamiento
concomitante (ver secciones 4.4 y 4.8).
Forma de