CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SODIO CLORURO

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

B05XA03

Designación común internacional (DCI):

SODIUM CHLORIDE

Dosis:

5,84%

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

SODIO CLORURO 58,4 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

20 ampollas de 10 ml; 10 ampolla de 10 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cloruro de sodio

Resumen del producto:

CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE,20 ampollas de 10 ml - 70379000 - 79501000140100 - 264241000140104; CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE,10 ampolla de 10 ml - 70379000 - 79501000140100 - 254451000140108; CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 10 ml Autorizado 22/02/2006 No Comercializado - CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml Autorizado 22/02/2006 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-02-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCIÓN INYECTABLE
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EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
2.
Antes de usar CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
3.
Cómo usar CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
6.
Información adicional
1. QUÉ ES CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI es una solución inyectable, que
pertenece al grupo de
medicamentos denominados soluciones electrolíticas.
CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI está indicado en el tratamiento de la
hiponatremia (bajo
contenido de sodio en sangre) severa de diferentes causas
2. ANTES DE USAR CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
NO USE CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI:

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de
Cloruro de sodio Fresenius Kabi.

si padece de edema (acumulación excesiva de líquido)

si padece de eclampsia (convulsiones no atribuidas a otra causa
durante el embarazo)

si padece de hipernatremia (alto contenido de sodio en sangre)
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI:
El cloruro de sodio debe ser utilizado con extrema precaución en
pacientes con fallo del corazón,
insuficiencia renal grave (disminución importante de la función del
riñón), cirrosis hepática (enfermedad
crónica progresiva del hígado) y en los que reciben corticoide

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84%, solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI contiene:
Cloruro de sodio
58,4 mg
Contenido iónico: Na
+
= Cl
-
= 1 mmol/ml = 1 mEq/ml
Osmolaridad teórica:
2000 mOsmol/l
pH:
4,5 – 7,0
Cada ampolla de 10 ml contiene 584 mg de cloruro de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento de la hiponatremia severa de diferentes causas
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En hiponatremia severa aguda se recomiendan cifras de 1 mmol/l/hora
para prevenir el daño neurológico.
Si la hiponatremia es catalogada como crónica, debe asociarse
furosemida o un diurético osmótico al suero
salino hipertónico.
La corrección de la hiponatremia no debe ser excesivamente rápida
para evitar lesiones desmielinizantes.
Algunos autores recomiendan no sobrepasar una corrección de 10 mEq/l
en las primeras 24 horas y de 21
mEq/l en las primeras 48 horas. En general deberán controlarse los
niveles séricos de sodio para detener su
reposición en el momento que se alcancen valores normales.
Las dosis serán adaptadas a la necesidad clínica del paciente según
criterio médico en función de la edad,
peso, condición clínica, del balance de fluidos, de electrolitos y
del equilibrio ácido-base.
Cloruro de Sodio Fresenius Kabi es una solución para perfusión para
administración por vía intravenosa. El
producto requiere ser diluido antes de su uso. Para consultar las
instrucciones de dilución del medicamento
antes de la administración, ver sección 6.6.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
-Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
-Edema
-Eclampsia
-Hipernatremia
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
El cloruro de sodio debe ser utilizado con extre