CLOROCALCIN 133,6 mg/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

CALCIU CHLORIDUM

Disponible desde:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Código ATC:

A12AA07

Designación común internacional (DCI):

CALCII CHLORIDUM

Dosis:

133,6mg/ml

formulario farmacéutico:

PICATURI ORALE, SOL.

tipo de receta:

OTC

Fabricado por:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

CALCIUM PREPARATE CU CALCIU

Resumen del producto:

11967/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 50 ml prevazut cu aplicator pt. picurare PEJD x 50 ml pic. orale, sol.; 5429/2005/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna, prevazut cu picurator x 50 ml;

Información para el usuario

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11967/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
CLOROCALCIN 133,6 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
clorură de calciu dihidrat
COMPOZIŢIE:
Un ml picături orale, soluție conțin 133,600 mg
clorură de calciu dihidrat 12,2 g şi excipienţi:
glicerol,
aldehidă cinamică, etanol 96%, apă purificată
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Preparate din calciu.
INDICATII TERAPEUTICE
_Clorocalcin_
picături orale, soluţie este indicat în:
-
stări ce necesită un aport sporit de calciu: sarcina, alăptare,
perioada de creştere rapida, copilarie,
hipocalcemie datorată procesului de îmbătrânire;
-
rahitism – în asociere cu vitamina D;
-
spasmofilie, tetanie calciprivă;
-
boli ale sistemului osos – osteoporoza, osteomalacie;
-
hemoragii, hemoptizii, hemoragii postoperatorii, hemoragii cerebrale,
epistaxis;
-
albuminurii;
-
stări alergice: urticarie, edem Quincke, boala serului.
CONTRAINDICAŢII
Este contraindicată administrarea produsului în: insuficienţa
renală gravă, nefrolitiaza calcică,
hiperparatiroidism, hipercalcemie, hipercalciurie, calcificări
tisulare, hipervitaminoza D, metastaze osoase
sau în ulcer gastro-duodenal.
Nu se folosesc săruri de calciu în tratarea hipocalcemiei cauzata de
insuficienţa renală şi la bolnavi
cu acidoză respiratorie.
PRECAUŢII
Nu sunt necesare în cazul administrării corecte a produsului.
INTERACTIUNI
S-au semnalat cazuri de hipercalcemie la administrarea concomitentă
de săruri de calciu şi vitamina
D (creşte absorbţia gastro-intestinală a calciului) sau diuretice
tiazide (scade eliminarea urinară a
calciului).
Sărurile de calciu scad absorbţia unor medicamente ca: fluoruri,
unele fluorochinolone, tetracicline,
fenitoina, estramustina, săruri de fer. Acestea se administrează la
cel puţin trei ore diferenţa de clorura de
calciu.
ATENTIONĂRI SPECIALE
Concentraţia de calciu în plasma trebuie atent monitorizată în
cazul pacienţilor cu insuficienţă
renală şi în cazul administrării concomitente a unor doze mari de
vitamina

Ficha técnica

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11967/2019/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PROSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 133,6 mg clorură de
calciu dihidrat.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol (96%) 10,950 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu gust
sărat-amar, cu miros de scorțișoară.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
CLOROCALCIN 133,6 mg/ml este indicat în:
- stări ce necesită un aport sporit de calciu: sarcină, alăptare,
perioada de creştere rapidă, copilărie,
hipocalcemie datorată procesului de îmbătrânire; precum și în
pre sau postmenopauză;
- rahitism - în asociere cu vitamina D;
- boli ale sistemului osos - osteoporoză, osteomalacie; tratament
adjuvant al fracturilor osoase;
- preeclampsie;
- sindrom premenstrual;
- boală periodontală;
- tratament adjuvant în cancerul de colon.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este:
La copii sub 10 ani: 1 picătură pe an de vârstă şi zi;
La adulţi: 10 picături de 2 ori pe zi;
Un g soluţie conţine 16 picături, iar o picătură conţine
aproximativ 2 mg calciu ionic.
4.3. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibișitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1;
În insuficienţă renală gravă;
Nefrolitiază calcică;
Hiperparatiroidism;
Hipercalcemie;
Hipercalciurie;
Calcificări tisulare;
Hipervitaminoza D;
Metastaze osoase.
Nu se folosesc săruri de calciu în tratarea hipocalcemiei cauzată
de insuficienţa renală şi la bolnavi
cu acidoză respiratorie.
4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Concentraţia de calciu în plasmă trebuie atent monitorizată în
cazul pacienţilor cu insuficienţă
renală şi în cazul administrării concomit