CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL STADAFARMA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

G03AA15

Designación común internacional (DCI):

CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

Dosis:

2 mg/0,03 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

3 x 21 comprimidos; 1 x 21 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clormadinona y etinilestradiol

Resumen del producto:

CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL STADAFARMA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 x 21 comprimidos - 140241000140102 - 57311000140104 - 57341000140100; CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL STADAFARMA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 x 21 comprimidos - 140241000140102 - 57311000140104 - 57321000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-08-14

Información para el usuario

1 de 17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
CLORMADINONA/ETINILESTRADIOL STADAFARMA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clormadinona, acetato/ etinilestradiol
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional, lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):
-
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
-
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente en
el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una pausa de 4
semanas o más.
-
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver sección
2 “Coágulos de sangre”)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
3. Cómo tomar Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma
6. Contenido del envase e información e información adicional
1. QUÉ ES CLORMADINON

Ficha técnica

1 de 20
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clormadinona/Etinilestradiol Stadafarma 2 mg/0,03 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de
etinilestradiol y 2 mg de acetato de
clormadinona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un comprimido recubierto con película contiene
75,27 mg
de lactosa monohidrato
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos rosas, redondos, biconvexos, con un diámetro de 5,7 mm
aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir clormadinona/etinilestradiol debe tener en
cuenta los factores de riesgo actuales
de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo
venoso (TEV), y cómo se compara el
riesgo de TEV con clormadinona/etinilestradiol con el de otros
anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe tomar un comprimido recubierto con película diariamente, a la
misma hora (preferiblemente por
la noche), durante 21 días consecutivos, seguidos por un periodo de 7
días, durante el cual no se debe
tomar ningún comprimido; la hemorragia por privación equivalente a
la menstruación debe aparecer en los
2 de 20
dos a cuatro días después de la administración del último
comprimido. La toma del comprimido debe
reanudarse
una
vez
terminado
el
descanso
de
7
días,
usando
el
siguiente
blíster
de
clormadinona/etinilestradiol, independientemente de que la hemorragia
haya cesado o no.
Forma de adminis