CLORHIDRATO DE SOTALOL 80 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de sotalol

Disponible desde:

Labdhi Pharmaceuticals..

Código ATC:

C07AA07

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de sotalol

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Labdhi Pharmaceuticals..

Resumen del producto:

Frasco de PP por 30 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-08-18

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE SOTALOL 80 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
80 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco de PP por 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ,
REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS,
GANDHINAGAR, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-119-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de agosto de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de sotalol *
* Se añade un 5% de exceso
80,00 mg
Lactosa monohidratada
18,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clorhidrato de Sotalol Tabletas USP, se indica para el tratamiento de
arritmias ventriculares
documentadas, tales como taquicardia ventricular sostenida que, a
juicio del médico, sean
con peligro para la vida. Debido a los efectos proarrítmicos del
Clorhidrato de Sotalol
Tabletas USP (ver Advertencias), incluyendo de 1.5 a 2% de índice de
Torsade de Pointes o
nueva VT/VF en pacientes ya sea con NSVT o arritmias
supraventriculares, su uso en
pacientes con arritmias menos severas, aún si los pacientes son
sintomáticos, generalmente
no se recomienda.
El tratamiento de pacientes con contracciones ventriculares prematuras
asintomáticas debe
evitarse.
El inicio del tratamiento con Clorhidrato de Sotalol o el incremento
de las dosis, como con
otros agentes antiarrítmicos usados para tratar arritmias con peligro
para la vida, deben
realizarse en el hospital. La respuesta al tratamiento debe evaluarse
por un método
adecuado (por ej. PES o monitoreo de Holter) antes de continuar el
paciente en terapia
crónica.
Se
han
usado
varias
estrategias
para
determinar
la
respuesta
de
la
terapia
antiarrítmica, incluyendo al Clorhidrato de Sotalol Tabletas USP.
En el ensayo ESVEM, la respuesta por monitoreo Holter fue
tentativamente definida como
100% de supresión de la taquicardia ventricular. 90% de supresión de
VT no sostenida, 80%
de supres