CLORHIDRATO DE QUININA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de quinina

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd;

Código ATC:

P01BC01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de quinina

Dosis:

300 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para inyección IM e infusión IV.

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd;

Resumen del producto:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2013-11-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE QUININA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para inyección IM e infusión IV
FORTALEZA:
300 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con
2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-185-P01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de quinina
* Se adiciona un 3 % de exceso.
300,0 mg *
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clorhidrato de Quinina está indicado para el tratamiento agudo de la
malaria. También
puede ser utilizado en el tratamiento de la Babesiosis en conjunción
con clindamicina.
CONTRAINDICACIONES:
Clorhidrato de Quinina Concentrado Estéril B.P. está contraindicado
en lo siguiente :
Hypersensibilidad a quinina o quinidina.
Deficiencia Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (L-6-PD).
Historia de fiebre hemoglobinúrica.
Pacientes con tinnitus o neuritis óptica
La presencia de hemolisis o la terapia anticoagulante concomitante.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Compruebe la hipersensibilidad frente a quinina o quinidina antes de
la administración. Es
importante que cuando se administra intravenosamente esto debe ser
mediante infusión
lenta y el paciente deber ser observado estrechamente para los signos
de cardiotoxicidad.
Todos los pacientes que reciben quinina deben recibir supervisión
cardiaca El pulso y la
presión
sanguínea
deben
ser
supervisados
estrechamente
y
la
velocidad
de
infusión
atenuada si ocurre, disritmias y las concentraciones de glucosa de
sangre deben ser
supervisadas. La terapia debe ser cambiada a la administración oral
lo más pronto posible.
Uso intramuscular no recomendado.
Si administración intravenosa n