CLORHIDRATO DE PAPAVERINA-100

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de papaverina

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

A03AD01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de papaverina

Dosis:

100 mg/2 mL

formulario farmacéutico:

Inyección IM

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-03-09

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE PAPAVERINA-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
100 mg/ 2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-060-A03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de marzo de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de papaverina
100,0 mg
Propilenglicol
Alcohol bencílico
1036,0 mg
41,6 mg
Edetato disódico dihidratado, Agua para
inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Estados angio-espásticos cerebrales.
Espasmos de la fibra muscular lisa del tracto gastrointestinal, biliar
y genitourinario.
Sin embargo, existe poca evidencia que justifica su uso clínico en
estas indicaciones.
Disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la papaverina.
Bloqueo A-V completo.
Glaucoma.
Hipertrofia prostática.
Íleo paralítico, estenosis pilórica, colitis ulcerosa grave.
Miastenia gravis.
Recién nacidos y prematuros.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres
años.
PRECAUCIONES:
Adulto mayor: el riesgo de hipotermia inducida por la papaverina puede
incrementarse en este
grupo.
Angina o infarto de miocardio reciente o ictus reciente, músculo
cardíaco deprimido.
Enfermedades hepáticas.
La dosificación de 100 mg es exclusiva para uso IM (por su contenido
de propilenglicol como
disolvente).
Niños: Estudios insuficientes de seguridad.
Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del
alcohol.
EFECTOS INDESEABLES:
Ocasionales: náusea, alteraciones gastrointestinales, enrojecimiento
de la cara, malestar,
cefalea, somnolencia,