País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de naltrexona
ALVITA PHARMA PVT. LTD., GUYARAT, INDIA.
Naltrexone hydrochloride
50 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A, PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: ALVITA PHARMA PVT. LTD., GUYARAT, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-113-N07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de septiembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clorhidrato de naltrexona 50,0 mg Lactosa monohidratada 82,103 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las tabletas de Naltrexona se indican como terapia profiláctica adjunta en el mantenimiento de la desintoxicación de pacientes dependientes de opioides. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hepatitis aguda o fallo hepático. Pacientes actualmente dependientes de opioides ya que puede sobrevenir un síndrome agudo de abstinencia. No debe administrarse conjuntamente con un medicamento que contenga un opioide ni a pacientes hipersensibles a la naltrexona o a cualquiera de los componentes de la formulación. Este producto contiene lactosa, no administrar a pacientes con galatosemia congénita, síndrome de mala absorción a la glucosa y la galactosa o déficit de lactasa. Tratamiento en combinación con metadiona_._ PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No es infrecuente que los individuos que abusan de los opioides tengan afectaciones de la función hepática. Se han reportado anormalidades en los ensayos de la función hepática en pacientes obesos y ancianos que toman naltrexona y que no tenían antecedentes de abuso de drogas. Deben realizarse ensayos de la función hepática antes y durante el tratamiento. Debido a que Naltrexona tabletas se metaboliza extensamente por el hígado y se excreta predominantemente en la orina, debe tenerse precaución al administrar el fárm Leer el documento completo