CLORHIDRATO DE METFORMINA 500 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de metformina

Disponible desde:

Novamed Fabricacao de Productos Farmacéuticos Ltda..

Código ATC:

A10BA02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de metformina

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido

Fabricado por:

Novamed Fabricacao de Productos Farmacéuticos Ltda..; EMS S.A.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de AL-PLAS-OPC con 10 comprimidos revestidos cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2017-10-05

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE METFORMINA 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido revestido
FORTALEZA:
500 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL-PLAS-OPC con 10
comprimidos revestidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMS S/A, SAO PAULO, BRASIL.
FABRICANTE, PAÍS:
1-NOVAMED FABRICACAO DE PRODUTOS
FARMACÉUTICOS LTDA, MANAUS/AM, BRASIL.
2-EMS S/A, SAO PAULO, BRASIL
Acondicionador
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
072-17D1
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de octubre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido revestido contiene:
Clorhidrato de metformina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la
luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus
tipo 2, especialmente en
los
pacientes
obesos,
en
quienes
la
restricción
calórica
y
la
actividad
física
no
son
suficientes para controlar los niveles de glucosa. También está
indicado en fallas primarias
y/o
secundarias
a
otros
hipoglucemiantes
orales.
En
pacientes
diabéticos
que
no
se
controlan con sulfonilureas. En combinación con insulina o con
sulfonilureas cuando fracasa
el tratamiento combinado de dieta estricta y metformina. En los
pacientes con diabetes
mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), puede desempeñar el papel
de coadyuvante,
mejorando el control metabólico, principalmente en los casos que
requieren dosis de insulina
mayores de 1.5 U/kg/día. Debido a su efecto benéfico sobre la
resistencia a la insulina, la
metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario
poliquístico.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional.
Complicaciones
agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma diabético. Edad
avanzada con deterioro
de
la
función
renal.
Desnutrición
importante
con
compromiso
del
estado
general.
Insuficiencia renal, hepática, respiratoria o cardiaca severas.
Ingesta concomitante de
alco