CLORHIDRATO DE LABETALOL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de labetalol

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd;

Código ATC:

C07AG01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de labetalol

Dosis:

5 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd;

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 20 mL.; Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 4 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2013-08-06

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE LABETALOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 4 mL.
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 20 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD, Mumbai, India
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD, Mumbai, India
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-082-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de agosto de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de labetalol
*Se añade un 5 % de exceso.
5,0 mg*
Dextrosa anhidra
Edetato disódico
Metilparabeno
Propilparabeno
Citrato de sodio dihidratado
Ácido cítrico mnohidratado
Agua para inyección
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión arterial severa cuando es esencial el control rápido de
presión arterial.
Anestesia cuando se indica una técnica hipotensa.
Episodios hipertensivos que siguen al infarto agudo del miocardio.
CONTRAINDICACIONES:
Clorhidrato de labetalol inyección se contraindica en bloqueo A-V de
2 de o 3 er grado,
shock cardiogénico y otras condiciones asociadas con hipotensión
severa y prolongada o
bradicardia severa. Cuando la vasoconstricción periférica sugiere un
rendimiento cardíaco
bajo, se contraindica el uso de clorhidrato de labetalol inyección
para controlar los
episodios hipertensivos seguido el infarto agudo del miocardio.
Los
beta-bloqueadores,
incluyendo
aquellos
con
cardioselectividad
aparente,
no
debe
usarse en los pacientes con asma o una historia de enfermedad
obstructiva de las vías
aéreas.
Labetalol
se
contraindica
para
pacientes
conocidos
de
tener
hipersensibilidad
al
medicamento.
PRECAUCIONES:
General
Función Hepática dañada:
CLORHIDRATO DE LABETALOL INYECCIÓN debe usarse con cautela en los
pacientes
con la función hepática dañada debido a que el metabolismo de la
droga puede disminuirse.
Hipotensión:
La hipotensión