CLORHIDRATO DE IRINOTECAN

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de irinotecán (eq. a 21,41 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado)

Disponible desde:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. Planta G-17/1.

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de irinotecán

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. Planta G-17/1.

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-08-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IRINOTECAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV.
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. PLANTA G-17/1,
Maharashtra, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-097-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de agosto de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de irinotecán
(eq. a 21,41 mg de Clorhidrato de
irinotecán trihidratado)
Se adiciona un 5% de exceso
20,0 mg*
Sorbitol
Ácido láctico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25ºC. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado como un componente de la terapia de primera línea, en
combinación con 5-
fluorouracilo y Leucovorina, para combatir el carcinoma metastásico
de colon o recto.
También se emplea en otros tumores malignos, como el cáncer de
pulmón de células
pequeñas y el cáncer de páncreas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clorhidrato de irinotecán o a los otros
componentes de la formulación.
Enfermedad inflamatoria crónica.
Obstrucción intestinal.
Embarazo y lactancia.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia grave de médula ósea.
Uso concomitante con la hierba de San Juan.
Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (debido a que esa
formulación contiene
Sorbitol).
PRECAUCIONES:
El irinotecán debe ser usado estrictamente en la dosis recomendada
(ver Posología).
Puede
inducir
diarreas
lo
mismo
tempranas
que
tardías.
La
diarrea
temprana
es
de
naturaleza colinérgica. La misma usualmente pasa y raramente es
severa. Esta puede ir
acompañada por síntomas de rinitis, incremento en la salivación,
miosis, lagrimeo, diaforesis
e hiperperistalsis intestinal. Puede prevenirse o aminorarse media