CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de hidralazina

Disponible desde:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.

Código ATC:

C02DB02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de hidralazina

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL por 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-11-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida.
FORTALEZA:
50,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,
Mumbai, India.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT, LDT.,
Thane, India.
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-200-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de hidralazina
50,0 mg
Lactosa monohidratada
87,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado para:
Hipertensión moderada a grave como complemento de otros agentes
antihipertensivos.
Insuficiencia cardíaca congestiva crónica de moderada a grave junto
con nitratos de acción
prolongada en pacientes cuyas dosis óptimas de diuréticos y
glucósidos cardíacos han
demostrado ser insuficientes y los inhibidores de la ECA no son
adecuados.
CONTRAINDICACIONES:
La hidralazina está contraindicada en pacientes con:
Hipersensibilidad al principio activo y dihidralazina.
Lupus eritematoso sistémico idiopático (LES) y enfermedades
relacionadas
Taquicardia severa
Insuficiencia cardíaca de alto gasto (p. Ej. En tirotoxicosis)
Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (p. Ej., En
presencia de estenosis
mitral o aórtica o pericarditis constrictiva)
Cor pulmonale
Disección de aneurisma aórtico
Porfiria
PRECAUCIONES:
El estado "hiperdinámico" de la circulación inducido por hidralazina
puede acentuar ciertas
condiciones clínicas. La estimulación del miocardio puede provocar o
agravar la angina de
pecho. Los pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o
confirmada deben
recibir hidralazina solo bajo la cubierta de un betabloqueante o en
combinación con otros
agent