CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA 20 mgmL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de hidralazina

Disponible desde:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V.

Código ATC:

C02DB02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de hidralazina

Dosis:

20 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución inyectable IM, IV

Fabricado por:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V.

Resumen del producto:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-10-04

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA 20 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM, IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., ANTIGUO CUSCATLÁN,
EL SALVADOR.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., ANTIGUO CUSCATLÁN,
EL SALVADOR.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-177-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
clorhidrato de hidralazina
20,00 mg
propilenglicol
0,40 mg
benzoato de sodio
ácido benzoico
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En el tratamiento de la Hipertensión (Crisis antihipertensivas.)
En el tratamiento de Insuficiencia cardíaca congestiva, generalmente
en asociación con
nitratos y/o diuréticos y/o glucósidos digitálicos.
CONTRAINDICACIONES:
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes
situaciones:
Aneurisma aórtico, enfermedad o accidente cerebrovascular (el
descenso de la presión arterial
puede aumentar la isquemia cerebral).
En el caso de insuficiencia cardíaca congestiva no se recomienda el
uso de hidralazina sola,
aunque puede mejorar el funcionamiento cardíaco en algunos pacientes
con insuficiencia
ventricular izquierda refractaria.
Enfermedad arterial coronaria (la estimulación del miocardio y el
aumento de la demanda de
oxígeno de éste puede producir isquemia y angina o agravarlas;
asimismo, se descrito que
puede precipitar el infarto al miocardio).
Disfunción renal avanzada (se puede producir acumulación de
hidralazina debido a una
acetilación más lenta y a la disminución de la eliminación, aunque
no aumenta la incidencia de
efectos secundarios tóxicos; puede ser necesario disminuir la
dosificación).
Enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral. (La hidralazina
puede aum