CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de diltiazem

Disponible desde:

Coral Laboratories Limited.

Código ATC:

C08DB01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de diltiazem

Dosis:

90 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Coral Laboratories Limited.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2019-11-29

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
90 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL
con 10 tabletas revestidas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S.R.L., Podolsk, Federación de Rusia.
FABRICANTE, PAÍS:
CORAL LABORATORIES LIMITED, Nani Daman, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-081-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de noviembre de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de diltiazem
90,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Angina pectoris debida a espasmo arterial coronario.
Angina pectoris estable crónica (Angina pectoris clásica relacionada
con esfuerzo).
CONTRAINDICACIONES:
Síndrome de seno enfermo excepto en presencia de marcapaso
ventricular funcional.
Bloqueo AV de segundo o tercer grado excepto en presencia de marcapaso
ventricular
funcional.
Presión sanguínea sistólica menor de 90 mm Hg.
Bradicardia marcada.
Infarto del miocardio agudo con congestión pulmonar.
Embarazo.
Insuficiencia renal o hepática.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de
sus componentes.
Insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar.
Insuficiencia cardiaca congestiva con edema pulmonar o fracción de
eyección del ventrículo izquierdo
(FEVI) <40%.
Administración concomitante con infusión de dandroleno.
PRECAUCIONES:
Se han reportado raramente con Diltiazem erupción de la piel
progresando a eritema
multiforme y/o dermatitis exfoliativa, por lo tanto, si ocurren
reacciones de la piel
persistentes el fármaco debe descontinuarse.
Insuficiencia renal, insuficiencia hepática.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Conducción cardiaca: Diltiazem prolonga los períodos refractarios
del nodo AV sin
prolongación significativa del tiempo de recuperación del nodo
sinusal, excepto en
pacientes c