CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de diltiazem

Disponible desde:

Coral Laboratories Limited.

Código ATC:

C08DB01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de diltiazem

Dosis:

90 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Coral Laboratories Limited.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2016-10-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
90 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
CORAL LABORATORIES LIMITED, NANI DAMAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-186-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
clorhidrato de diltiazem
90,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Angina pectoris debida a espasmo arterial coronario. Angina pectoris
estable crónica
(Angina pectoris clásica relacionada con esfuerzo). Hipertensión
arterial.
CONTRAINDICACIONES:
Síndrome de seno enfermo excepto en presencia de marcapaso
ventricular funcional.
Bloqueo AV de segundo o tercer grado excepto en presencia de marcapaso
ventricular
funcional.
Presión sanguínea sistólica menor de 90 mm Hg.
Bradicardia marcada.
Infarto del miocardio agudo con congestión pulmonar.
Embarazo.
Insuficiencia renal o hepática.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de
sus componentes.
Insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar.
Insuficiencia cardiaca congestiva con edema pulmonar o fracción de
eyección del ventrículo
izquierdo (FEVI) < 40%.
Administración concomitante con infusión de dantroleno.
PRECAUCIONES:
El uso concomitante de Diltiazem con betabloqueadores o digitálicos
puede dar como
resultado efectos aditivos en la conducción cardiaca. La experiencia
con el uso de Diltiazem
solo o combinado con beta bloqueadores en
pacientes con problemas de la función
ventricular es muy limitada. Por lo tanto, debe tenerse precaución al
usar este fármaco en
estos pacientes. Insuficiencia renal, insuficiencia hepática.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se han reportado raramente con