CLORHIDRATO DE CLORPROMAZINA-25

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de clorpromazina

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

N05AA01

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de clorpromazina

Dosis:

25 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IM profunda e IV (a diluir)

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-10-07

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE CLORPROMAZINA-
25
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM profunda e IV (a diluir)
FORTALEZA:
25 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-210-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de octubre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de clorpromazina
25,0 mg
Metabisulfito de sodio
1 mg
Ácido ascórbico
Cloruro de sodio anhidro
Sulfito de sodio anhidro
Metabisulfito de sodio
Ácido clorhídrico 1N
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Psicosis; esquizofrenia (fase aguda y crónica).
Enfermedad maníaco depresiva (fase maníaca).
Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad severa, la
agitación psicomotora,
la excitación y el comportamiento impulsivo violento o peligroso.
Coadyuvante en el tratamiento del tétanos.
Tratamiento de la porfiria intermitente aguda.
Náusea y vómito severos (pacientes seleccionados).
Hipo intratable. Aprehensión anterior a la cirugía. Inducción de
hipotermia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas.
Estados comatosos. Depresión del sistema nervioso central severa.
Depresión de médula ósea.
Feocromocitoma, o tumores dependientes de prolactina.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: C.
Lactancia Materna: evitar si es posible, y vigilar posible
somnolencia.
Niño:
más
susceptible
(sobre
todo
en
casos
de
infecciones
eruptivas
y
del
SNC,
gastroenteritis y deshidratación) a desarrollar reacciones
extrapiramidales y neuromusculares,
especialmente distonías.
Adulto mayor: más susceptible a los efectos antimuscarínicos,
efectos extrapiramidales
(disc