País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Biogaran
B01AC03
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Il-prevenzjoni ta ' avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat fl:pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.
Revision: 17
Awtorizzat
2009-09-21
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL BGR 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Clopidogrel BGR u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel BGR 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel BGR 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel BGR 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL BGR U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel BGR fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets inaqqsu l-possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi). Clopidogrel BGR jittieħed mill-adulti biex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel BGR sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir- riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba: - Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u - Inti kellek a Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel BGR 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrgen sulphate) Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 108.125 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u ftit imbuzzata. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_ Clopidogrel huwa indikat f’: - Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’ l-arterji periferali. - Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewġa-Q), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti ittrattati bil- mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika. _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f’fibrillazzjoni atrijali_ F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal avvenimenti vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’ kontra l-vitamina K (VKA) u li għandhom riskju baxx ta’ fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi li jinkludu l-attakk ta’ puplesija. Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija - Adulti u anzjani Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala doza ta’ 75 mg. F’pazjenti li jbatu minn sindromu koronarju Leer el documento completo