CLOFARABINE/ACCORD C/S.SOL.IN 1MG/ML

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

CLOFARABINE

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

Código ATC:

L01BB06

Designación común internacional (DCI):

CLOFARABINE

Dosis:

1MG/ML

formulario farmacéutico:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composición:

CLOFARABINE 1MG

Vía de administración:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Área terapéutica:

CLOFARABINE

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 52399/18-05-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2161/001/DC; Συσκευασίες: 2803192801015 BTx1 vial 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο

Información para el usuario

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CLOFARABINE ACCORD 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
κλοφαραβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Clofarabine Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Clofarabine Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clofarabine Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Clofarabine Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο

Ficha técnica

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Clofarabine Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg
κλοφαραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg
κλοφαραβίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 70,77 mg
νατρίου (ως 180 mg χλωριούχου νατρίου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα,
ελεύθερο ορατών σωματιδίων, με pH 4,5 έως
7,5 και
ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με
υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη
θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία (ALL) μετά τη χορήγηση
τουλάχιστον δύο προηγούμενων
θεραπευτικών σχημάτων και
όπου δεν υπάρχει άλλη επιλογή
θεραπείας που να προβλέπεται να
καταλήξει σε διαρκή ανταπόκριση.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
εκτιμήθηκαν σε μελέτες με ασθενείς
ηλικίας ≤ 21 ετών κατά
την αρχική διάγνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει ξεκινά και να
επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμ�