País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CLOFARABINA
TEVA PHARMA S.L.U.
L01BB06
CLOPHARABINE
1 mg/ml inyectable 20 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CLOFARABINA 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Clofarabina
CLOFARABINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 03/07/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-07-04
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOFARABINA TEVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Clofarabina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clofarabina Teva 3. Cómo usar Clofarabina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clofarabina Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CLOFARABINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clofarabina Teva contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas. Clofarabina Teva se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLOFARABINA TEVA NO USE CLOFARABINA TEVA - SI ES ALÉRGICO a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - SI ESTÁ DANDO EL PECHO (lea la sección “Embarazo y lactancia” a continuación) - SI PADECE PROBLEMAS RENALES O HEPÁTICOS GRAVES. INFORME A SU MÉDICO SI SE ENCUENTRA EN ALGUNA DE LAS SITUACIONES DESCRITAS ARRIBA. Si usted es el padre o la madre de un niñ Leer el documento completo
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina. Excipiente con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 3,54 mg de sodio que es equivalente a 70,8 mg/20 ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un mínimo de dos regímenes de tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera. La seguridad y eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas. Posología _Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada) _ En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y eficacia del tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2). _Población pediátrica _ _ _ _Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) _ La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m 2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos. El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo. Los ciclos de tratamiento se deben repetir cada 2 a 6 semanas (contando a par Leer el documento completo